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商务部 国务院国有资产监督管理委员会 国家税务总局等


关于外国投资者并购境内企业的规定



　　　　　中华人民共和国商务部
　　　　　国务院国有资产监督管理委员会
　　　　　国家税务总局
　　　　　国家工商行政管理总局　　　　　　　　　　　　令
　　　　　中国证券监督管理委员会
　　　　　国家外汇管理局


二OO六年 第10号


　　《外国投资者并购境内企业暂行规定》已由中华人民共和国商务部第7次部务会议修订通过，现将修订后的《关于外国投资者并购境内企业的规定》公布，自2006年9月8日起施行。


中华人民共和国商务部 部长　薄熙来
国务院国有资产监督管理委员会 主任　李荣融
国家税务总局 局长　谢旭人
国家工商行政管理总局 局长　王众孚
中国证券监督管理委员会 主席　尚福林
国家外汇管理局 局长　胡晓炼

二OO六年八月八日





关于外国投资者并购境内企业的规定



　　目录

　　第一章 总则
　　第二章 基本制度
　　第三章 审批与登记
　　第四章 外国投资者以股权作为支付手段并购境内公司
　　第一节 以股权并购的条件
　　第二节 申报文件与程序
　　第三节 对于特殊目的公司的特别规定
　　第五章 反垄断审查
　　第六章 附则




第一章 总则


　　第一条 为了促进和规范外国投资者来华投资，引进国外的先进技术和管理经验，提高利用外资的水平，实现资源的合理配置，保证就业、维护公平竞争和国家经济安全，依据外商投资企业的法律、行政法规及《公司法》和其他相关法律、行政法规，制定本规定。

　　第二条 本规定所称外国投资者并购境内企业，系指外国投资者购买境内非外商投资企业（以下称“境内公司”）股东的股权或认购境内公司增资，使该境内公司变更设立为外商投资企业（以下称“股权并购”）；或者，外国投资者设立外商投资企业，并通过该企业协议购买境内企业资产且运营该资产，或，外国投资者协议购买境内企业资产，并以该资产投资设立外商投资企业运营该资产（以下称“资产并购”）。

　　第三条 外国投资者并购境内企业应遵守中国的法律、行政法规和规章，遵循公平合理、等价有偿、诚实信用的原则，不得造成过度集中、排除或限制竞争，不得扰乱社会经济秩序和损害社会公共利益，不得导致国有资产流失。

　　第四条 外国投资者并购境内企业，应符合中国法律、行政法规和规章对投资者资格的要求及产业、土地、环保等政策。

　　依照《外商投资产业指导目录》不允许外国投资者独资经营的产业，并购不得导致外国投资者持有企业的全部股权；需由中方控股或相对控股的产业，该产业的企业被并购后，仍应由中方在企业中占控股或相对控股地位；禁止外国投资者经营的产业，外国投资者不得并购从事该产业的企业。

　　被并购境内企业原有所投资企业的经营范围应符合有关外商投资产业政策的要求；不符合要求的，应进行调整。

　　第五条 外国投资者并购境内企业涉及企业国有产权转让和上市公司国有股权管理事宜的，应当遵守国有资产管理的相关规定。

　　第六条 外国投资者并购境内企业设立外商投资企业，应依照本规定经审批机关批准，向登记管理机关办理变更登记或设立登记。

　　如果被并购企业为境内上市公司，还应根据《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》，向国务院证券监督管理机构办理相关手续。

　　第七条 外国投资者并购境内企业所涉及的各方当事人应当按照中国税法规定纳税，接受税务机关的监督。

　　第八条 外国投资者并购境内企业所涉及的各方当事人应遵守中国有关外汇管理的法律和行政法规，及时向外汇管理机关办理各项外汇核准、登记、备案及变更手续。



第二章 基本制度


　　第九条 外国投资者在并购后所设外商投资企业注册资本中的出资比例高于25％的，该企业享受外商投资企业待遇。

　　外国投资者在并购后所设外商投资企业注册资本中的出资比例低于25%的，除法律和行政法规另有规定外，该企业不享受外商投资企业待遇，其举借外债按照境内非外商投资企业举借外债的有关规定办理。审批机关向其颁发加注“外资比例低于25%”字样的外商投资企业批准证书（以下称“批准证书”）。登记管理机关、外汇管理机关分别向其颁发加注“外资比例低于25%”字样的外商投资企业营业执照和外汇登记证。

　　境内公司、企业或自然人以其在境外合法设立或控制的公司名义并购与其有关联关系的境内公司，所设立的外商投资企业不享受外商投资企业待遇，但该境外公司认购境内公司增资，或者该境外公司向并购后所设企业增资，增资额占所设企业注册资本比例达到25%以上的除外。根据该款所述方式设立的外商投资企业，其实际控制人以外的外国投资者在企业注册资本中的出资比例高于25%的，享受外商投资企业待遇。

　　外国投资者并购境内上市公司后所设外商投资企业的待遇，按照国家有关规定办理。

　　第十条 本规定所称的审批机关为中华人民共和国商务部或省级商务主管部门(以下称“省级审批机关”)，登记管理机关为中华人民共和国国家工商行政管理总局或其授权的地方工商行政管理局，外汇管理机关为中华人民共和国国家外汇管理局或其分支机构。

　　并购后所设外商投资企业，根据法律、行政法规和规章的规定，属于应由商务部审批的特定类型或行业的外商投资企业的，省级审批机关应将申请文件转报商务部审批，商务部依法决定批准或不批准。

　　第十一条 境内公司、企业或自然人以其在境外合法设立或控制的公司名义并购与其有关联关系的境内的公司，应报商务部审批。

　　当事人不得以外商投资企业境内投资或其他方式规避前述要求。

　　第十二条 外国投资者并购境内企业并取得实际控制权，涉及重点行业、存在影响或可能影响国家经济安全因素或者导致拥有驰名商标或中华老字号的境内企业实际控制权转移的，当事人应就此向商务部进行申报。

　　当事人未予申报，但其并购行为对国家经济安全造成或可能造成重大影响的，商务部可以会同相关部门要求当事人终止交易或采取转让相关股权、资产或其他有效措施，以消除并购行为对国家经济安全的影响。

　　第十三条 外国投资者股权并购的，并购后所设外商投资企业承继被并购境内公司的债权和债务。

　　外国投资者资产并购的，出售资产的境内企业承担其原有的债权和债务。

　　外国投资者、被并购境内企业、债权人及其他当事人可以对被并购境内企业的债权债务的处置另行达成协议，但是该协议不得损害第三人利益和社会公共利益。债权债务的处置协议应报送审批机关。

　　出售资产的境内企业应当在投资者向审批机关报送申请文件之前至少15日，向债权人发出通知书，并在全国发行的省级以上报纸上发布公告。

　　第十四条 并购当事人应以资产评估机构对拟转让的股权价值或拟出售资产的评估结果作为确定交易价格的依据。并购当事人可以约定在中国境内依法设立的资产评估机构。资产评估应采用国际通行的评估方法。禁止以明显低于评估结果的价格转让股权或出售资产，变相向境外转移资本。

　　外国投资者并购境内企业，导致以国有资产投资形成的股权变更或国有资产产权转移时，应当符合国有资产管理的有关规定。

　　第十五条 并购当事人应对并购各方是否存在关联关系进行说明，如果有两方属于同一个实际控制人，则当事人应向审批机关披露其实际控制人，并就并购目的和评估结果是否符合市场公允价值进行解释。当事人不得以信托、代持或其他方式规避前述要求。

　　第十六条 外国投资者并购境内企业设立外商投资企业，外国投资者应自外商投资企业营业执照颁发之日起3个月内向转让股权的股东，或出售资产的境内企业支付全部对价。对特殊情况需要延长者，经审批机关批准后，应自外商投资企业营业执照颁发之日起6个月内支付全部对价的60%以上，1年内付清全部对价，并按实际缴付的出资比例分配收益。

　　外国投资者认购境内公司增资，有限责任公司和以发起方式设立的境内股份有限公司的股东应当在公司申请外商投资企业营业执照时缴付不低于20%的新增注册资本，其余部分的出资时间应符合《公司法》、有关外商投资的法律和《公司登记管理条例》的规定。其他法律和行政法规另有规定的，从其规定。股份有限公司为增加注册资本发行新股时，股东认购新股，依照设立股份有限公司缴纳股款的有关规定执行。

　　外国投资者资产并购的，投资者应在拟设立的外商投资企业合同、章程中规定出资期限。设立外商投资企业，并通过该企业协议购买境内企业资产且运营该资产的，对与资产对价等额部分的出资，投资者应在本条第一款规定的对价支付期限内缴付；其余部分的出资应符合设立外商投资企业出资的相关规定。

　　外国投资者并购境内企业设立外商投资企业，如果外国投资者出资比例低于企业注册资本25%的，投资者以现金出资的，应自外商投资企业营业执照颁发之日起3个月内缴清；投资者以实物、工业产权等出资的，应自外商投资企业营业执照颁发之日起6个月内缴清。

　　第十七条 作为并购对价的支付手段，应符合国家有关法律和行政法规的规定。外国投资者以其合法拥有的人民币资产作为支付手段的，应经外汇管理机关核准。外国投资者以其拥有处置权的股权作为支付手段的，按照本规定第四章办理。

　　第十八条 外国投资者协议购买境内公司股东的股权，境内公司变更设立为外商投资企业后，该外商投资企业的注册资本为原境内公司注册资本，外国投资者的出资比例为其所购买股权在原注册资本中所占比例。

　　外国投资者认购境内有限责任公司增资的，并购后所设外商投资企业的注册资本为原境内公司注册资本与增资额之和。外国投资者与被并购境内公司原其他股东，在境内公司资产评估的基础上，确定各自在外商投资企业注册资本中的出资比例。

　　外国投资者认购境内股份有限公司增资的，按照《公司法》有关规定确定注册资本。

　　第十九条 外国投资者股权并购的，除国家另有规定外，对并购后所设外商投资企业应按照以下比例确定投资总额的上限：
　　（一） 注册资本在210万美元以下的，投资总额不得超过注册资本的10/7；
　　（二） 注册资本在210万美元以上至500万美元的，投资总额不得超过注册资本的2倍；
　　（三） 注册资本在500万美元以上至1200万美元的，投资总额不得超过注册资本的2.5倍；
　　（四） 注册资本在1200万美元以上的，投资总额不得超过注册资本的3倍。

　　第二十条 外国投资者资产并购的，应根据购买资产的交易价格和实际生产经营规模确定拟设立的外商投资企业的投资总额。拟设立的外商投资企业的注册资本与投资总额的比例应符合有关规定。



第三章 审批与登记


　　第二十一条 外国投资者股权并购的，投资者应根据并购后所设外商投资企业的投资总额、企业类型及所从事的行业，依照设立外商投资企业的法律、行政法规和规章的规定，向具有相应审批权限的审批机关报送下列文件：
　　（一） 被并购境内有限责任公司股东一致同意外国投资者股权并购的决议，或被并购境内股份有限公司同意外国投资者股权并购的股东大会决议；
　　（二） 被并购境内公司依法变更设立为外商投资企业的申请书；
　　（三） 并购后所设外商投资企业的合同、章程；
　　（四） 外国投资者购买境内公司股东股权或认购境内公司增资的协议；
　　（五） 被并购境内公司上一财务年度的财务审计报告；
　　（六） 经公证和依法认证的投资者的身份证明文件或注册登记证明及资信证明文件；
　　（七） 被并购境内公司所投资企业的情况说明；
　　（八） 被并购境内公司及其所投资企业的营业执照(副本)；
　　（九） 被并购境内公司职工安置计划；
　　（十） 本规定第十三条、第十四条、第十五条要求报送的文件。

　　并购后所设外商投资企业的经营范围、规模、土地使用权的取得等，涉及其他相关政府部门许可的，有关的许可文件应一并报送。

　　第二十二条 股权购买协议、境内公司增资协议应适用中国法律，并包括以下主要内容：
　　（一） 协议各方的状况，包括名称（姓名），住所，法定代表人姓名、职务、国籍等；
　　（二） 购买股权或认购增资的份额和价款；
　　（三） 协议的履行期限、履行方式；
　　（四） 协议各方的权利、义务；
　　（五） 违约责任、争议解决；
　　（六） 协议签署的时间、地点。

　　第二十三条 外国投资者资产并购的，投资者应根据拟设立的外商投资企业的投资总额、企业类型及所从事的行业，依照设立外商投资企业的法律、行政法规和规章的规定，向具有相应审批权限的审批机关报送下列文件：
　　（一） 境内企业产权持有人或权力机构同意出售资产的决议；
　　（二） 外商投资企业设立申请书；
　　（三） 拟设立的外商投资企业的合同、章程；
　　（四） 拟设立的外商投资企业与境内企业签署的资产购买协议，或外国投资者与境内企业签署的资产购买协议；
　　（五） 被并购境内企业的章程、营业执照(副本)；
　　（六） 被并购境内企业通知、公告债权人的证明以及债权人是否提出异议的说明；
　　（七）经公证和依法认证的投资者的身份证明文件或开业证明、有关资信证明文件；
　　（八） 被并购境内企业职工安置计划；
　　（九） 本规定第十三条、第十四条、第十五条要求报送的文件。
　　依照前款的规定购买并运营境内企业的资产，涉及其他相关政府部门许可的，有关的许可文件应一并报送。

　　外国投资者协议购买境内企业资产并以该资产投资设立外商投资企业的，在外商投资企业成立之前，不得以该资产开展经营活动。

　　第二十四条 资产购买协议应适用中国法律，并包括以下主要内容：
　　（一） 协议各方的状况，包括名称（姓名），住所，法定代表人姓名、职务、国籍等；
　　（二） 拟购买资产的清单、价格；
　　（三） 协议的履行期限、履行方式；
　　（四） 协议各方的权利、义务；
　　（五） 违约责任、争议解决；
　　（六） 协议签署的时间、地点。

　　第二十五条 外国投资者并购境内企业设立外商投资企业，除本规定另有规定外，审批机关应自收到规定报送的全部文件之日起30日内，依法决定批准或不批准。决定批准的，由审批机关颁发批准证书。

　　外国投资者协议购买境内公司股东股权，审批机关决定批准的，应同时将有关批准文件分别抄送股权转让方、境内公司所在地外汇管理机关。股权转让方所在地外汇管理机关为其办理转股收汇外资外汇登记并出具相关证明，转股收汇外资外汇登记证明是证明外方已缴付的股权收购对价已到位的有效文件。

　　第二十六条 外国投资者资产并购的，投资者应自收到批准证书之日起30日内，向登记管理机关申请办理设立登记，领取外商投资企业营业执照。

　　外国投资者股权并购的，被并购境内公司应依照本规定向原登记管理机关申请变更登记，领取外商投资企业营业执照。原登记管理机关没有登记管辖权的，应自收到申请文件之日起10日内转送有管辖权的登记管理机关办理，同时附送该境内公司的登记档案。被并购境内公司在申请变更登记时，应提交以下文件，并对其真实性和有效性负责：
　　（一）变更登记申请书；
　　（二）外国投资者购买境内公司股东股权或认购境内公司增资的协议；
　　（三）修改后的公司章程或原章程的修正案和依法需要提交的外商投资企业合同；
　　（四）外商投资企业批准证书；
　　（五）外国投资者的主体资格证明或者自然人身份证明；
　　（六）修改后的董事会名单，记载新增董事姓名、住所的文件和新增董事的任职文件；
　　（七）国家工商行政管理总局规定的其他有关文件和证件。

　　投资者自收到外商投资企业营业执照之日起30日内，到税务、海关、土地管理和外汇管理等有关部门办理登记手续。



第四章 外国投资者以股权作为支付手段并购境内公司


　　第一节 以股权并购的条件

　　第二十七条 本章所称外国投资者以股权作为支付手段并购境内公司，系指境外公司的股东以其持有的境外公司股权，或者境外公司以其增发的股份，作为支付手段，购买境内公司股东的股权或者境内公司增发股份的行为。

　　第二十八条 本章所称的境外公司应合法设立并且其注册地具有完善的公司法律制度，且公司及其管理层最近3年未受到监管机构的处罚；除本章第三节所规定的特殊目的公司外，境外公司应为上市公司，其上市所在地应具有完善的证券交易制度。

　　第二十九条 外国投资者以股权并购境内公司所涉及的境内外公司的股权，应符合以下条件：
　　（一）股东合法持有并依法可以转让；
　　（二）无所有权争议且没有设定质押及任何其他权利限制；
　　（三）境外公司的股权应在境外公开合法证券交易市场（柜台交易市场除外）挂牌交易；
　　（四）境外公司的股权最近1年交易价格稳定。

　　前款第（三）、（四）项不适用于本章第三节所规定的特殊目的公司。

　　第三十条 外国投资者以股权并购境内公司，境内公司或其股东应当聘请在中国注册登记的中介机构担任顾问（以下称“并购顾问”）。并购顾问应就并购申请文件的真实性、境外公司的财务状况以及并购是否符合本规定第十四条、第二十八条和第二十九条的要求作尽职调查，并出具并购顾问报告，就前述内容逐项发表明确的专业意见。

　　第三十一条 并购顾问应符合以下条件：
　　（一）信誉良好且有相关从业经验；
　　（二）无重大违法违规记录；
　　（三）应有调查并分析境外公司注册地和上市所在地法律制度与境外公司财务状况的能力。

　　第二节 申报文件与程序

　　第三十二条 外国投资者以股权并购境内公司应报送商务部审批，境内公司除报送本规定第三章所要求的文件外，另须报送以下文件：
　　（一）境内公司最近1年股权变动和重大资产变动情况的说明；
　　（二）并购顾问报告；
　　（三）所涉及的境内外公司及其股东的开业证明或身份证明文件；
　　（四）境外公司的股东持股情况说明和持有境外公司5％以上股权的股东名录；
　　（五）境外公司的章程和对外担保的情况说明；
　　（六）境外公司最近年度经审计的财务报告和最近半年的股票交易情况报告。

　　第三十三条 商务部自收到规定报送的全部文件之日起30日内对并购申请进行审核，符合条件的，颁发批准证书，并在批准证书上加注“外国投资者以股权并购境内公司，自营业执照颁发之日起6个月内有效”。

　　第三十四条 境内公司应自收到加注的批准证书之日起30日内，向登记管理机关、外汇管理机关办理变更登记，由登记管理机关、外汇管理机关分别向其颁发加注“自颁发之日起8个月内有效”字样的外商投资企业营业执照和外汇登记证。

　　境内公司向登记管理机关办理变更登记时，应当预先提交旨在恢复股权结构的境内公司法定代表人签署的股权变更申请书、公司章程修正案、股权转让协议等文件。

　　第三十五条 自营业执照颁发之日起6个月内，境内公司或其股东应就其持有境外公司股权事项，向商务部、外汇管理机关申请办理境外投资开办企业核准、登记手续。

　　当事人除向商务部报送《关于境外投资开办企业核准事项的规定》所要求的文件外，另须报送加注的外商投资企业批准证书和加注的外商投资企业营业执照。商务部在核准境内公司或其股东持有境外公司的股权后，颁发中国企业境外投资批准证书，并换发无加注的外商投资企业批准证书。

　　境内公司取得无加注的外商投资企业批准证书后，应在30日内向登记管理机关、外汇管理机关申请换发无加注的外商投资企业营业执照、外汇登记证。

　　第三十六条 自营业执照颁发之日起6个月内，如果境内外公司没有完成其股权变更手续，则加注的批准证书和中国企业境外投资批准证书自动失效，登记管理机关根据境内公司预先提交的股权变更登记申请文件核准变更登记，使境内公司股权结构恢复到股权并购之前的状态。

　　并购境内公司增发股份而未实现的，在登记管理机关根据前款予以核准变更登记之前，境内公司还应当按照《公司法》的规定，减少相应的注册资本并在报纸上公告。

　　境内公司未按照前款规定办理相应的登记手续的，由登记管理机关按照《公司登记管理条例》的有关规定处理。

　　第三十七条 境内公司取得无加注的外商投资企业批准证书、外汇登记证之前，不得向股东分配利润或向有关联关系的公司提供担保，不得对外支付转股、减资、清算等资本项目款项。

　　第三十八条 境内公司或其股东凭商务部和登记管理机关颁发的无加注批准证书和营业执照，到税务机关办理税务变更登记。

　　第三节 对于特殊目的公司的特别规定

　　第三十九条 特殊目的公司系指中国境内公司或自然人为实现以其实际拥有的境内公司权益在境外上市而直接或间接控制的境外公司。

　　特殊目的公司为实现在境外上市，其股东以其所持公司股权，或者特殊目的公司以其增发的股份，作为支付手段，购买境内公司股东的股权或者境内公司增发的股份的，适用本节规定。

　　当事人以持有特殊目的公司权益的境外公司作为境外上市主体的，该境外公司应符合本节对于特殊目的公司的相关要求。

　　第四十条 特殊目的公司境外上市交易，应经国务院证券监督管理机构批准。

　　特殊目的公司境外上市所在国家或者地区应有完善的法律和监管制度，其证券监管机构已与国务院证券监督管理机构签订监管合作谅解备忘录，并保持着有效的监管合作关系。

　　第四十一条 本节所述的权益在境外上市的境内公司应符合下列条件：
　　（一）产权明晰，不存在产权争议或潜在产权争议；
　　（二）有完整的业务体系和良好的持续经营能力；
　　（三）有健全的公司治理结构和内部管理制度；
　　（四）公司及其主要股东近3年无重大违法违规记录。

　　第四十二条 境内公司在境外设立特殊目的公司，应向商务部申请办理核准手续。办理核准手续时，境内公司除向商务部报送《关于境外投资开办企业核准事项的规定》要求的文件外，另须报送以下文件：
　　（一）特殊目的公司最终控制人的身份证明文件；
　　（二）特殊目的公司境外上市商业计划书；
　　（三）并购顾问就特殊目的公司未来境外上市的股票发行价格所作的评估报告。
　
　　获得中国企业境外投资批准证书后，设立人或控制人应向所在地外汇管理机关申请办理相应的境外投资外汇登记手续。

　　第四十三条 特殊目的公司境外上市的股票发行价总值，不得低于其所对应的经中国有关资产评估机构评估的被并购境内公司股权的价值。

　　第四十四条 特殊目的公司以股权并购境内公司的，境内公司除向商务部报送本规定第三十二条所要求的文件外，另须报送以下文件：
　　（一）设立特殊目的公司时的境外投资开办企业批准文件和证书；
　　（二）特殊目的公司境外投资外汇登记表；
　　（三）特殊目的公司最终控制人的身份证明文件或开业证明、章程；
　　（四）特殊目的公司境外上市商业计划书；
　　（五）并购顾问就特殊目的公司未来境外上市的股票发行价格所作的评估报告。

　　如果以持有特殊目的公司权益的境外公司作为境外上市主体，境内公司还须报送以下文件：
　　（一）该境外公司的开业证明和章程；
　　（二）特殊目的公司与该境外公司之间就被并购的境内公司股权所作的交易安排和折价方法的详细说明。

　　第四十五条 商务部对本规定第四十四条所规定的文件初审同意的，出具原则批复函，境内公司凭该批复函向国务院证券监督管理机构报送申请上市的文件。国务院证券监督管理机构于20个工作日内决定是否核准。

　　境内公司获得核准后，向商务部申领批准证书。商务部向其颁发加注“境外特殊目的公司持股，自营业执照颁发之日起1年内有效”字样的批准证书。

　　并购导致特殊目的公司股权等事项变更的，持有特殊目的公司股权的境内公司或自然人，凭加注的外商投资企业批准证书，向商务部就特殊目的公司相关事项办理境外投资开办企业变更核准手续，并向所在地外汇管理机关申请办理境外投资外汇登记变更。

　　第四十六条 境内公司应自收到加注的批准证书之日起30日内，向登记管理机关、外汇管理机关办理变更登记，由登记管理机关、外汇管理机关分别向其颁发加注“自颁发之日起14个月内有效”字样的外商投资企业营业执照和外汇登记证。

　　境内公司向登记管理机关办理变更登记时，应当预先提交旨在恢复股权结构的境内公司法定代表人签署的股权变更申请书、公司章程修正案、股权转让协议等文件。

　　第四十七条 境内公司应自特殊目的公司或与特殊目的公司有关联关系的境外公司完成境外上市之日起30日内，向商务部报告境外上市情况和融资收入调回计划，并申请换发无加注的外商投资企业批准证书。同时，境内公司应自完成境外上市之日起30日内，向国务院证券监督管理机构报告境外上市情况并提供相关的备案文件。境内公司还应向外汇管理机关报送融资收入调回计划，由外汇管理机关监督实施。境内公司取得无加注的批准证书后，应在30日内向登记管理机关、外汇管理机关申请换发无加注的外商投资企业营业执照、外汇登记证。

　　如果境内公司在前述期限内未向商务部报告，境内公司加注的批准证书自动失效，境内公司股权结构恢复到股权并购之前的状态，并应按本规定第三十六条办理变更登记手续。

　　第四十八条 特殊目的公司的境外上市融资收入，应按照报送外汇管理机关备案的调回计划，根据现行外汇管理规定调回境内使用。融资收入可采取以下方式调回境内：
　　（一）向境内公司提供商业贷款；
　　（二）在境内新设外商投资企业；
　　（三）并购境内企业。

　　在上述情形下调回特殊目的公司境外融资收入，应遵守中国有关外商投资及外债管理的法律和行政法规。如果调回特殊目的公司境外融资收入，导致境内公司和自然人增持特殊目的公司权益或特殊目的公司净资产增加，当事人应如实披露并报批，在完成审批手续后办理相应的外资外汇登记和境外投资登记变更。

　　境内公司及自然人从特殊目的公司获得的利润、红利及资本变动所得外汇收入，应自获得之日起6个月内调回境内。利润或红利可以进入经常项目外汇帐户或者结汇。资本变动外汇收入经外汇管理机关核准，可以开立资本项目专用帐户保留，也可经外汇管理机关核准后结汇。

　　第四十九条 自营业执照颁发之日起1年内，如果境内公司不能取得无加注批准证书，则加注的批准证书自动失效，并应按本规定第三十六条办理变更登记手续。

　　第五十条 特殊目的公司完成境外上市且境内公司取得无加注的批准证书和营业执照后，当事人继续以该公司股份作为支付手段并购境内公司的，适用本章第一节和第二节的规定。



第五章 反垄断审查

　　
　　第五十一条 外国投资者并购境内企业有下列情形之一的，投资者应就所涉情形向商务部和国家工商行政管理总局报告：
　　（一） 并购一方当事人当年在中国市场营业额超过15亿元人民币；
　　（二） 1年内并购国内关联行业的企业累计超过10个；
　　（三） 并购一方当事人在中国的市场占有率已经达到20%；
　　（四） 并购导致并购一方当事人在中国的市场占有率达到25%。

　　虽未达到前款所述条件，但是应有竞争关系的境内企业、有关职能部门或者行业协会的请求，商务部或国家工商行政管理总局认为外国投资者并购涉及市场份额巨大，或者存在其他严重影响市场竞争等重要因素的，也可以要求外国投资者作出报告。

　　上述并购一方当事人包括与外国投资者有关联关系的企业。

　　第五十二条 外国投资者并购境内企业涉及本规定第五十一条所述情形之一，商务部和国家工商行政管理总局认为可能造成过度集中，妨害正当竞争、损害消费者利益的，应自收到规定报送的全部文件之日起90日内，共同或经协商单独召集有关部门、机构、企业以及其他利害关系方举行听证会，并依法决定批准或不批准。

　　第五十三条 境外并购有下列情形之一的，并购方应在对外公布并购方案之前或者报所在国主管机构的同时，向商务部和国家工商行政管理总局报送并购方案。商务部和国家工商行政管理总局应审查是否存在造成境内市场过度集中，妨害境内正当竞争、损害境内消费者利益的情形，并做出是否同意的决定：
　　（一） 境外并购一方当事人在我国境内拥有资产30亿元人民币以上；
　　（二） 境外并购一方当事人当年在中国市场上的营业额15亿元人民币以上；
　　（三） 境外并购一方当事人及与其有关联关系的企业在中国市场占有率已经达到20%；
　　（四） 由于境外并购，境外并购一方当事人及与其有关联关系的企业在中国的市场占有率达到25%；
　　（五） 由于境外并购，境外并购一方当事人直接或间接参股境内相关行业的外商投资企业将超过15家。

　　第五十四条 有下列情况之一的并购，并购一方当事人可以向商务部和国家工商行政管理总局申请审查豁免：
　　（1） 可以改善市场公平竞争条件的；
　　（2） 重组亏损企业并保障就业的；
　　（3） 引进先进技术和管理人才并能提高企业国际竞争力的；
　　（4） 可以改善环境的。



第六章 附则


　　第五十五条 外国投资者在中国境内依法设立的投资性公司并购境内企业，适用本规定。

　　外国投资者购买境内外商投资企业股东的股权或认购境内外商投资企业增资的，适用现行外商投资企业法律、行政法规和外商投资企业投资者股权变更的相关规定，其中没有规定的，参照本规定办理。

　　外国投资者通过其在中国设立的外商投资企业合并或收购境内企业的，适用关于外商投资企业合并与分立的相关规定和关于外商投资企业境内投资的相关规定，其中没有规定的，参照本规定办理。

　　外国投资者并购境内有限责任公司并将其改制为股份有限公司的，或者境内公司为股份有限公司的，适用关于设立外商投资股份有限公司的相关规定，其中没有规定的，适用本规定。

　　第五十六条 申请人或申报人报送文件，应依照本规定对文件进行分类，并附文件目录。规定报送的全部文件应用中文表述。

　　第五十七条 被股权并购境内公司的中国自然人股东，经批准，可继续作为变更后所设外商投资企业的中方投资者。

　　第五十八条 境内公司的自然人股东变更国籍的，不改变该公司的企业性质。

　　第五十九条 相关政府机构工作人员必须忠于职守、依法履行职责，不得利用职务之便牟取不正当利益，并对知悉的商业秘密负有保密义务。

　　第六十条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的投资者并购境内其他地区的企业，参照本规定办理。

　　第六十一条 本规定自2006年9月8日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械[2008]537号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年九月二十七日


　　　　　　　　　　　　梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
　　　　　　　　　　　　　　　 其相关产品分类界定

　　1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　16．磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　17．诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他分析，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　18．人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　19．病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　20．细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　21．绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　22．浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　23．血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　25．肌酐测定试剂盒：用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　26．总蛋白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　27．白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　29．ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　30．风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　31．自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　33．全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　34．网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　35．尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　36．胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白－1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　37．自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　38．细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　39．液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液（用于细胞样本的保存）、B液（用于细胞样本的清洁处理）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　40．DNA自采集工具包：分为盘式、管式和瓶式三种收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　41．清洗缓冲液：与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　42．溶血·洗净液：为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　43．糖化血红蛋白层析柱套件：由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　44．释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）：作为VB12测试的辅助试剂，用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　45．低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　46．样本保存液：是一种以酒精为基础的保存液，其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂，用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　47．样本密度分离液：主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂，通过物理离心沉淀作用，将临床样本中的非诊断碎片部分去除，排除炎性细胞，富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　48．三丙胺清洗液：为全自动免疫分析仪器的系统试剂，用于清洗、运送反应微粒，帮助发光物质发光，发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　49．激光显微切割系统：采用激光将所需样本与周围的样品切割分离，然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6841。

　　50．免疫检测通用试剂：全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂，包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。

　　51．接种水：主要分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。

　　52．显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用，单独使用不作为医疗器械管理。

　　53．溶离液：成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。

　　54．全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂：主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂，在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中，提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。

　　55．快速接种系统：由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。

　　56．免疫/生化检测清洗液：用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。

　　57．化学分析滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。

　　58．离子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗，不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。

　　59．尼古丁检验试剂（胶体金法）：特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。

　　60．矿物油：封闭剂，产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。