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关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 10:46:06  浏览:9122   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知


国食药监市[2006]223号


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械经营许可工作,经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况,国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月二十九日


          医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

  一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库,仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求,并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。

  二、跨省辖区设置仓库的,应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料(一式两份):
  (1)医疗器械经营企业许可证变更申请表;
  (2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;
  (3)《工商营业执照》副本复印件;
  (4)拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
  (5)新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
  经发证部门审查后,提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后,仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门(样式见附件1、2),由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。

  三、经核准后,医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定,对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。
四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库,由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。

  附件:1.关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函
     2.对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函


附件1:
           关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址
               变更协助现场验收的函
                〔   〕年  号


           (食品)药品监督管理局:

             企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更,拟增设仓库的地址在你省(区、市)辖区内,请你局协助对其进行现场验收(异地增设仓库移交资料附后),现场验收结果在   月   日前反馈我局。





                      (食品)药品监督管理局:
                        年  月  日


附件2:
           对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址
             变更协助现场验收结果反馈的函
               〔   〕年  号

           (食品)药品监督管理局:

  我局收到《关于对<医疗器械经营企业许可证>仓库地址变更协助现场验收的函》(〔   〕年  号)后,依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号)和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件,对该企业拟增仓库进行了现场验收,验收结果合格/不合格(现场检查验收资料附后)。





                      (食品)药品监督管理局:
                        年  月  日



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中华人民共和国海关关务公开办法(2007年)

海关总署


中华人民共和国海关总署令

第 165 号

  《中华人民共和国海关关务公开办法》已于2007年8月29日经署务会议审议通过,现予公布,自2008年5月1日起施行,2005年12月27日海关总署令第137号发布的《中华人民共和国海关关务公开办法》同时废止。
                       署 长  牟新生
                         二○○七年九月五日



中华人民共和国海关关务公开办法

  第一条 为了保障公民、法人和其他组织的知情权、参与权和监督权,增强海关工作透明度,促进依法行政,充分发挥海关信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用,根据《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》以及其他法律、行政法规的规定,制定本办法。
  第二条 本办法所称的关务公开,是指海关在依法履行职责过程中,对涉及公民、法人和其他组织权利义务事项的内容、程序以及其他依法应当公开或者可以公开的海关信息,予以公开并接受监督的行为或者措施。
  本办法所称的海关信息,是指海关在履行职责过程中制作或者获取的,以一定形式记录、保存的信息。
  第三条 关务公开应当遵循公正、公平、便民、客观的原则。
  第四条 海关应当及时、准确地公开海关信息。海关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的,应当在其职责范围内发布准确的信息予以澄清。
  第五条 关务公开由海关总署、直属海关、隶属海关和各派出机构依照法律、行政法规以及本办法的要求组织实施。
  第六条 海关应当加强对关务公开工作的组织领导。
  海关总署办公厅是全国海关关务公开工作的主管部门,负责推进、指导、协调、监督全国海关的关务公开工作。直属海关、隶属海关和各派出机构办公室或者承担办公室职能的其他机构是海关关务公开工作主管部门,负责推进、指导、协调、监督本关区关务公开工作。
  海关关务公开工作主管部门的具体职责是:
  (一)组织制定关务公开的规章制度、工作规则,研究制定关务公开方案,确定关务公开的具体范围、形式、程序等事宜;
  (二)组织协调本单位各业务机构的关务公开工作;
  (三)组织维护和更新关务公开信息;
  (四)受理向海关提出的关务公开申请;
  (五)组织编制关务公开指南、关务公开目录和关务公开工作年度报告;
  (六)负责对拟公开海关信息的保密审查;
  (七)与关务公开有关的其他职责。
  海关其他业务主管部门应当主动公开本部门应当公开的海关信息,积极协助关务公开工作主管部门开展相应工作。
  第七条 海关应当加强对关务公开工作的监督和检查。
  监察部驻海关总署监察局是全国海关关务公开工作的监督部门,负责对全国海关关务公开的实施情况进行监督、检查。
  直属海关、隶属海关和各派出机构的监察部门,负责对本关区关务公开的实施情况进行监督、检查。
  第八条 海关应当建立健全关务公开协调机制。海关发布的海关信息涉及其他行政机关的,应当与有关行政机关进行沟通、确认,保证海关信息准确发布。
  海关发布的海关信息依照国家有关规定需要批准的,未经批准不得发布。
  第九条 海关应当主动公开以下海关信息:
  (一)海关规章以及以海关总署公告、直属海关公告形式发布的其他规范性文件;
  (二)海关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况;
  (三)海关作出具体行政行为的依据、程序、时限和救济途径等;
  (四)海关的机构设置、职责权限以及办公地点、办公时间和联系电话;
  (五)业务现场海关人员的姓名、职务、职责、工号、办公电话;
  (六)涉及进出口货物贸易的海关综合统计资料;
  (七)海关集中采购项目的目录、标准及实施情况;
  (八)海关行政事业性收费的项目、依据、标准;
  (九)海关职业纪律、工作纪律和行为规范;
  (十)其他涉及公民、法人或者其他组织切身利益、需要社会公众广泛知晓或者参与以及法律、行政法规、海关总署规定应当主动公开的事项。
  海关拟作出的决策、制定的规定或者编制的规划、计划、方案等,涉及公民、法人或者其他组织的重大利益或者有重大社会影响的,应当将有关草案向社会公开,充分听取公众意见。
  第十条 属于主动公开范围的海关信息,应当自该海关信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、行政法规对关务公开的期限另有规定的,从其规定。
  第十一条 除本办法第八条规定的应当主动公开的海关信息外,公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要,向海关申请获取相关海关信息。
  第十二条 海关信息有下列情形之一的,不予公开:
  (一)涉及国家秘密以及危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的;
  (二)属于商业秘密或者公开后可能导致商业秘密被泄露的;
  (三)属于个人隐私或者公开后可能导致对个人隐私权造成不当侵害的;
  (四)属于海关工作秘密的;
  (五)公开后可能会损害公共利益或者公民、法人、其他组织合法权益的;
  (六)法律、行政法规和海关总署规定不予公开的其他情形。
  涉及商业秘密、个人隐私的海关信息,经权利人同意公开的,海关可以予以公开。
  第十三条 海关应当建立健全海关信息发布保密审查机制,明确审查的程序和责任。
  海关在公开海关信息前,应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、行政法规和国家有关规定对拟公开的海关信息进行审查。
  不能确定海关信息是否可以公开时,海关应当依照法律、行政法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
  第十四条 海关应当将主动公开的海关信息,通过海关门户网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开。
  以海关总署令形式公布的海关规章以及以海关总署公告形式发布的其他海关规范性文件还应当在《海关总署文告》上刊登。
  海关可以根据需要,在海关业务现场等办公地点设立关务公开资料提供点、信息公告栏、电子信息屏等设施,公开海关信息。
  第十五条 海关制作的信息,由制作该信息的海关负责公开;海关从公民、法人或者其他组织获取的信息,由保存该海关信息的海关负责公开。法律、行政法规对海关关务公开的权限另有规定的,从其规定。
  第十六条 海关应当编制、公布海关关务公开指南或者关务公开手册和海关关务公开目录,并及时更新。
  海关关务公开指南,应当包括海关信息的分类、编排体系、获取方式,海关关务公开工作主管部门的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等内容。
  海关关务公开目录,应当包括海关信息的索引、名称、内容概述、生成日期等内容。
  第十七条 公民、法人或者其他组织依照本办法第十条规定申请获取海关信息的,应当填制《海关信息公开申请表》(格式见附件),以书面形式(包括数据电文形式)向海关提出申请;采用书面形式确有困难的,申请人可以口头提出申请,由受理该申请的海关代为填写《海关信息公开申请表》,并交由申请人签字确认。
  第十八条 对申请公开的海关信息,海关根据下列情况分别作出答复:
  (一)属于公开范围的,应当告知申请人获取该海关信息的方式和途径;
  (二)属于不予公开范围的,应当告知申请人并说明理由;
  (三)依法不属于本单位公开或者该海关信息不存在的,应当告知申请人,对能够确定该信息的公开机关的,应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式;
  (四)申请内容不明确的,应当告知申请人作出更改、补充。
  申请公开的海关信息中含有不应当公开的内容,但是能够作区分处理的,海关应当向申请人提供可以公开的信息内容。
  第十九条 海关认为申请公开的海关信息涉及商业秘密、个人隐私,公开后可能损害第三方合法权益的,应当书面征求第三方的意见;第三方不同意公开的,不得公开。但是,海关认为不公开可能对公共利益造成重大损害的,应当予以公开,并将决定公开的海关信息内容和理由书面通知第三方。
  第二十条 收到海关信息公开申请,能够当场答复的,海关应当当场予以答复。
  不能当场答复的,海关应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复;如需延长答复期限的,应当经海关关务公开工作主管部门负责人同意,并告知申请人,延长答复的期限最长不得超过15个工作日。
  申请公开的海关信息涉及第三方权益的,海关征求第三方意见所需时间不计算在本条第二款规定的期限内。
  第二十一条 公民、法人或者其他组织向海关申请提供与其自身相关的海关信息的,应当出示有效身份证件或者证明文件。
  公民、法人或者其他组织有证据证明海关提供的与其自身相关的海关信息记录不准确的,有权要求海关予以更正。该海关无权更正的,应当转送有权更正的海关或者其他行政机关处理,并告知申请人。
  第二十二条 海关依申请公开海关信息,应当按照申请人要求的形式予以提供;无法按照申请人要求的形式提供的,可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。
  申请公开海关信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的,海关应当为其提供必要的帮助。
  第二十三条 海关依申请提供海关信息,除可以收取检索、复制、邮寄等成本费用外,不得收取其他费用。海关不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供海关信息。
  海关收取检索、复制、邮寄等成本费用的标准由国务院价格主管部门会同国务院财政部门制定。
  第二十四条 申请公开海关信息的公民确有经济困难的,经本人申请、海关关务公开工作主管部门负责人审核同意,可以减免相关费用。
  第二十五条 海关应当建立健全海关关务公开工作考核制度、社会评议制度和责任追究制度,定期对关务公开工作进行考核、评议。
  第二十六条 海关应当在每年3月31日前公布本单位上一年度的关务公开工作年度报告。
  关务公开工作年度报告应当包括下列内容:
  (一)海关主动公开海关信息的情况;
  (二)海关依申请公开海关信息和不予公开海关信息的情况;
  (三)海关关务公开的收费及减免情况;
  (四)因关务公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况;
  (五)关务公开工作存在的主要问题及改进情况;
  (六)其他需要报告的事项。
  第二十七条 公民、法人或者其他组织认为海关不依法履行关务公开义务的,可以向海关监察部门、关务公开工作主管部门或者上一级海关举报。收到举报的海关或者部门应当予以调查处理。
  公民、法人或者其他组织认为海关在关务公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第二十八条 海关及其工作人员违反本办法的规定,有下列情形之一的,由海关监察部门或者上一级海关责令改正;情节严重的,对海关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)不依法履行海关信息公开义务的;
  (二)不及时更新公开的海关信息内容、海关信息公开指南和海关信息公开目录的;
  (三)违反规定收取费用的;
  (四)通过其他组织、个人以有偿服务方式提供海关信息的;
  (五)公开不应当公开的海关信息的;
  (六)违反本办法规定的其他行为。
  第二十九条 海关缉私部门适用警务公开的有关规定。警务公开规定没有明确的,适用本办法。
  第三十条 本办法由海关总署负责解释。
  第三十一条 本办法自2008年5月1日起施行。2005年12月27日海关总署令第137号发布的《中华人民共和国海关关务公开办法》同时废止。
  
  附件:海关信息公开申请表
附件
海关信息公开申请表

申请人信息 公民 姓 名 工作单位
证件名称 证件号码
联系地址 邮政编码
联系电话 传 真
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法人或其他组织 名 称 组织机构代码
法人代表 联系人姓名
联系人电话 传 真
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修订后的《人民检察院刑事诉讼规则(试行)》(下称《规则》)第5条将案件的受理工作单列出来,统一了案件的入口,为案件管理工作的运行奠定了基础,也为案管工作带来挑战。

案件管理工作中存在的问题

目前案件管理的模式包含两种,分别为“大案管”和“小案管”。《规则》构建的案管模式属于“大案管”,即以检察业务动态系统为平台,一体化监控,统一收送案、统一录入信息、统一分案和统一赃证款物管理(监督),将案件的“进口”与“出口”统管起来。但从目前案管工作的实践来看,存在以下问题。

(一)案件管理部门的定位不清,难以开展监督管理工作。根据《规则》,案管部门需实施具体的监管行为,如《规则》第669条规定,对于超过法定的办案期限仍未办结的案件,以及查封、扣押、冻结、保管处理涉案财物不符合有关法律和规定的,案管部门可以区分情况向办案部门进行口头、书面提示,办案部门应当在十日以内将核查情况书面回复案件管理部门。

然而,就目前案管机构设置而言,有的设置仅与业务科室平级,有的设置甚至尚未取得独立编制,有些地方案件管理部门挂靠在研究室。一些业务科室承办人对案管部门的监管存在抵触情绪,不服管理,造成监督不到位。

(二)职能不明,服务与监管功能相混淆。《规则》要求案管部门承担案件的受理以及案件的管理两大块内容。受理主要是统一案件的进出口,统一收送案、统一录入信息、统一接收移送赃款赃物及对法律文书进行监管,多以检察事务性工作为主。而管理职能是侧重于对案件的整体流程、对案件的实体程序进行监管。

现在各地基层检察院大多仅设立案件管理中心或案件管理办公室,即一个部门兼具两个职能,既要做事务性工作,又需承担管理职能,但因缺编缺人导致形同虚设,无法起到监管作用。

(三)案件管理工作的信息化和自动化程度不高。目前有些省份的案件管理工作主要是依托《检察院综合信息管理系统》,但这个系统存在诸多问题。如时效的计算方式不准确。审查起诉期限为一个半月的案件,人工计算的时间与系统计算的时间不一致,因此时效预警、催办工作仍需依托人工进行。

此外,案件管理的自动化和信息化水平不高,案件材料的流转多以纸质形式为准,接待律师工作大部分还是停留在纸质阅卷的状态,但是如果根据刑诉法及《规则》的要求,由案管部门负责律师接待工作,则案管部门与业务部门之间纸质案卷的流转次数增多,不仅事务性工作增加,安全性也降低。

推进案件管理工作的相关建议

(一)部门定位明晰,职能定位准确。笔者认为应进一步明确案管部门的定位,要求其主要对案件流程、时效进行监控,对案件质量定期进行评查,对业务工作开展监督。

(二)对涉案款物的移送文书进行监管,减少事务性工作,突出管理职能。有的管理部门采取直接保管涉案款物的方式进行监管,有的通过对相关文书、单据备案的方式进行监管。《人民检察院扣押、冻结涉案款物工作规定》对上述两种做法都是认可的。

笔者认为,对涉案款物应侧重通过对相关文书、单据备案的方式进行监管。因为案管部门的亮点在于管理,承担太多的事务性工作会弱化管理的职能作用。对于法律文书的监管,可以根据不同的文书种类,采取不同的管理方式。监督而不越位,监管不能仅仅体现在具体的填写权利义务告知书、开具逮捕文书等具体的事项上。

(三)尝试建立公检法办案信息共享平台,推行律师电子阅卷方式。为了便于律师查阅卷宗工作,有些地方为案管部门配备了相应的设备,如电脑、高速扫描仪、复印机等硬件设施,为卷宗电子化、文书集中打印提供条件和创造便利。

笔者认为,目前采用卷宗纸质化形式为承办人员增加了工作量,律师阅卷也不方便。同时案件管理部门要多次与业务部门交接、流转卷宗材料,很容易出现纰漏。因此,笔者认为要提高信息化水平,可加强与公安机关的沟通,将卷宗材料尽量电子化,对于电子化的文书(如讯问笔录、换押证、书证复印件等等),案管部门接收后录入系统,传送给业务科室。同时还可尝试建立公检法办案系统共享平台,公安机关对于电子化证据及文书传送至检察院,检察机关同样可将电子卷宗传至法院。

在文档电子化的基础上,推行律师电子阅卷模式,案管部门直接提供电子材料,减少卷宗材料的多次流转,也便于打印,提高工作效率。

(四)推行分类受案,借鉴法院实践进行统一分案。在受案机制的完善方面,笔者认为可借鉴法院的经验,分类受案、遵循一定机制统一分案,避免“人情案”、“关系案”。

具体而言,在目前各地建立立案大厅的基础上,实施案件分类受理。将进入案管大厅的案件分为A、B、C、D四类,A类为侦查监督类、B类为公诉类,C类为其他类案件,D类为绿色通道。比如对危险驾驶罪或者一段时间内重点案件、需要优先办理的案件提供快速服务,尽快分流。在统一受理案件后,通过案件综合管理系统,按照系统中承办人员的排序,依次分案。

笔者不赞同某些地方将办案人员进行区分,根据案件难易程度分给不同的人员,这样可能造成某些承办人员办案压力过大。因此建议依次分案,增强案件分配的随机性及公正性。对于遇到的特殊情况,如需要回避的情形以及根据需要进行调整的案件,由科室填写《调整承办人员申请表》,经领导签批,由案件管理部门通过综合管理系统对案件承办人员进行调整。

(五)建立案件质量评查机制,完善案件质量评查结果与干警绩效考评相衔接机制。在案件管理过程中,为了提高案件评查的水平,促进承办人员提高办案素质,应建立健全案件质量评查工作与干警绩效考核、岗位目标责任制相衔接机制。案件质量评查的结果应纳入干警的绩效考核中,以提高办案水平。

(作者单位:福建省厦门市同安区人民检察院)

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