关于药械结合类产品管理有关问题的通知
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关于药械结合类产品管理有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于药械结合类产品管理有关问题的通知
国食药监械[2006]519号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。
根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。
不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。
考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。
此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月三十日
国务院关于调低出口货物退税率的通知
国务院
国务院关于调低出口货物退税率的通知
国务院
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
我国自1985年开始实行的出口退税政策，对鼓励外贸出口，扩大创汇，促进国民经济发展，发挥了积极作用。但是，目前出口退税工作存在着少征多退、退税规模超出财政负担能力等问题，为了既支持外贸的发展，同时又兼顾到财政的实际情况，国务院决定调低出口货物退税率。现通
知如下：
一、1996年1月1日(含1月1日)以后报关离境的出口货物按下列税率计算退税：
(一)煤炭、农产品出口退税率仍为3%；
(二)以农产品为原料加工的工业品和按13%的税率征收增值税的其他货物，出口退税率由10%调减为6%；
(三)按17%的税率征收增值税的其他货物，出口退税率由14%调减为9%。
二、1995年12月31日(含12月31日)以前出口的货物未退税的，继续按原规定的退税率计算退税，并结转到1996年1月1日以后，经税务部门严格审核，按出口的时间先后办理退税。
1995年10月6日
铁路货物集装化用具准运证管理办法
铁道部
铁路货物集装化用具准运证管理办法
1990年3月10日，铁道部
第1条 为了加强集装化运输质量管理，确保行车、货物、人身安全，特制定本办法。
第2条 在铁路货物运输中，用于将散装、小件包装货物组成特定单元后运输的用具称为集装化用具。
第3条 经铁路运输的集装化货物，将逐步实施集装化用具准运证制度。集装化用具目录和实施计划，由铁道部运输局根据运输生产需要，按年度提出。
第4条 铁路货物集装化用具准运证统一由铁道部运输局审核、颁发。集装化运输方式及集装用具的生产技术条件审查和质量检验，监督工作由部运输局组织，委托有关技术部门进行。
第5条 集装化用具准运证的实施细则和检验办法，由铁道部运输局组织制定。
第6条 集装化用具准运证实施细则应包括以下内容：
1．采用的技术标准；
2．采用的产品图纸和技术文件资料；
3．明确规定技术检验项目；
4．明确规定技术考核项目的合格标准；
5．明确规定技术和质量管理的考核内容；
6．明确规定监督检验的方式和期限；
7．明确规定质量检验的抽样方法；
8．明确规定准运证的有效期限；
9．有关的其它事项。
第7条 申请集装化用具准运证，必须具备以下条件：
1．必须是持有工商行政管理部门核发的营业执照的集装用具制造厂或集装用具的直接使用人。
2．集装化用具符合铁道部《铁路货物集装化运输组织管理办法》中第十五、十六、十七条规定。
3．集装化运输方式或集装化用具已经通过有关技术部门的技术鉴定。
4．经过三次以上铁路试运，每次运量不少于一车，并取得了到站和收货单位的试运情况证明。
5．必须具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量检验与测试手段。
6．必须有能够保证该产品质量和正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及质量、检验人员。
7．产品生产过程必须建立有效的质量控制系统。
第8条 申请发放集装化用具准运证者应提出申请书及有关技术资料，经铁路局货运部门签署意见后报铁道部运输局。申请书的格式、项目以及审批程序在实施细则内规定。
第9条 集装化用具准运证有效期限为三年，到期后企业应另行提出申请。
第10条 所有投入到铁路运输的集装化用具的明显位置应安装集装化用具准运标牌或印刷准运标记。标牌及标记的式样和管理发放办法由实施细则做详细规定。
第11条 对取得集装化用具准运证的集装化用具质量应做定期检查或不定期抽查及日常质量监督。
第12条 遇有下列情况之一时，应及时注销集装化用具准运证：
1．不再生产或使用该集装化用具者；
2．该集装化用具被淘汰；
3．已超过集装化用具准运证规定的有效期限，未继续申请者；
4．因技术标准、生产图纸有重大修改，需重新办理申请者；
5．经复查、抽查确定产品质量下降，不能在限期改正者。
第13条 铁路各货运站在受理已施行集装化用具准运证的集装化货物时，应查验发货人的集装化用具准运证，承运该货物时，应查验集装化用具准运标牌或标记；没有集装化用具准运证或没有在集装化用具上安装准运标牌或印刷准运标记的集装化货物，铁路不予承运。
第14条 任何单位和个人不得伪造或仿制集装化用具准运证、集装化用具准运证标牌及准运标记。对伪造、仿制集装化用具准运证、集装化用具准运标牌及准运标记的有关人员要追究其法律责任。
第15条 本办法由铁道部运输局解释。
第16条 本办法自一九九0年五月一日起施行。
