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广东省人民政府


广东省进出口商品检验和监督管理实施办法
　
一九八六年三月二十六日广东省人民政府颁布



第一章　总则




　第一条　为加强进出口商品的检验和监督管理工作，维护国家和贸易关系人的合法权益，促进生产和对外贸易发展，根据《中华人民共和国进出口商品检验条例》（以下简称《商检条例》）及其《实施细则》有关规定，结合我省具体情况，制定本实施办法。


　第二条　中华人民共和国广东进出口商品检验局（以下简称广东商检局）是统一监督管理我省进出口商品检验工作的主管机关。
　　全省各市（地）商检局（处）及其分支机构（以下统称商检机构），分别负责本地区的进出口商品检验及监督管理工作。


　第三条　除国家规定列入《商检机构实施检验的商品种类表》（以下简称《种类表》）的商品外，根据需要对本省少数重要的进出口商品，由广东商检局列入《广东省商检机构实施检验的商品种类表》（以下简称《地方种类表》）报经省人民政府批准后，实施地方法定检验（需要调整时亦同）。


　第四条　进出口商品检验的认证工作，以及各有关单位向港澳地区和国外办理认证、企业登记、注册、商品质量验讫标志、标签等，由广东商检局统一管理。


　第五条　商检机构可根据需要，对经考核具备条件的专业检验机构、科研机构、大专院校、厂矿企业和经营部门等，发给认可证书，指定其承担部分进出口商品检验任务。


　第六条　进出口商品的收、用货部门，生产、经营部门，储运部门，商检机构指定的检验部门及其他有关部门，都必须执行国家有关法规及本办法，配合商检机构做好进出口商品检验工作，接受商检机构的监督检查。
第二章　进口商品检验和监督管理




　第七条　一切进口商品都必须经过检验。未经检验的商品，不准安装投产，不准销售，不准使用。


　第八条　进口商品到达口岸三天内，收、用货部门或其代理接运部门（以下简称收货人），应持合同、发票、提单、装箱单、说明书、检验证明书等有关单证，向到货口岸商检机构报验或申报。


　第九条　列入《种类表》或《地方种类表》的进口商品，以及合同规定由商检机构检验出证的进口商品，由商检机构负责检验。检验项目包括商品的质量、重量、数量和包装。检验后，商检机构发给检验情况通知单或检验证书。
　　对列入《种类表》的进口商品，海关凭商检机构在《进口货物报关单》上加盖“已接受报验”的印章验放。


　第十条　凡进口（包括中外合资企业和三来一补等贸易方式进口的）各种机动车辆，收货人须按有关规定向商检机构报验登记，凭商检机构签发的检验证明向公安、交通部门申领牌照。


　第十一条　应由商检机构检验的进口家用电器，收货人必须在规定期限内向商检机构报验，经检验合格并签发检验情况通知单后，方可投放市场。


　第十二条　进口成套设备的收货人，在接到“到货通知单”后，应按第八条规定向商检机构申报。未办理申报手续并征得商检机构同意的，不得自行开箱。未经检验或检验不合格者，商检机构签发“不准安装使用通知书”。


　第十三条　本章第九、十、十一、十二条规定以外的其他进口商品到货后，由收货人向商检机构申报，按照合同项目或有关标准自行检验，并在规定期限内将检验结果报告商检机构。自行检验有困难的，可向商检机构或商检机构指定的有关单位申请检验。


　第十四条　进口商品应在进口口岸检验。不能在口岸检验的，征得商检机构同意后，可办理易地检验。


　第十五条　商检机构对检验不合格的进口商品，应在索赔有效期内签发检验证书。收货人自行检验的不合格进口商品，必须在索赔有效期满二十天前或规定期限内报告商检机构，申请复验发证。
　　对已签发检验证书的不合格商品，商检机构应立案备查，订货部门应在索赔期或规定期限内对外提出索赔，并将情况及结果报告商检机构。


　第十六条　进口商品在口岸卸货时发现残损，收货人应保护现场，防止残损扩大，并及时向商检机构申请鉴定及出证。对残损货物应分别卸货，分别堆放。


　第十七条　收货人必须在口岸对进口商品逐批点数及衡重，发现缺少应即向口岸商检机构申请复验出证。合同规定采用水尺计重、容量计重或流量计重的，由收货人向商检机构申请鉴定。


　第十八条　集装箱装运的进口商品到货后，收货人应及时向商检机构申请拆箱检验，并提供有关单证资料。


　第十九条　重要的大宗进口商品，商检机构可在发运地开展检验、监装及对国外有关生产厂和检验机构登记、注册和考核认可等工作。


　第二十条　订货部门签订合同时，应详细订明进口商品的品质、规格、性能、数（重）量、包装条款以及检验方法、到货复验、索赔和结算等条款。凡金额在一百万美元以上的进口合同，订货部门应将合同副本报商检机构。


　第二十一条　进口商品的订货部门和外运、港口有关部门，应及时向商检机构提供到货情况和商品流向。商检机构可根据需要，在口岸加强现场监管工作。


　第二十二条　批发或调拨进口商品，应向收货人提供商检合格证或验收合格报告，有关部门应妥善保存商品检验或验收单证，以备检查。对已检验的进口商品，商检机构按规定或由收货人申请加贴商检标志；对已投放市场销售的进口商品，商检机构可根据需要进行抽查。
第三章　出口商品检验和监督管理




　第二十三条　一切出口商品都必须经过检验。未经检验和检验不合格的，不准出口。


　第二十四条　凡列入《种类表》或《地方种类表》的出口商品和对外贸易合同或信用证规定由商检机构检验出证的出口商品，有关部门组织出口时，应持合同、信用证、厂检合格单等有关单证，向所在地商检机构报验，经检验合格后，由商检机构在发运有效期内签发检验证书或办理放行手续。
　　列入《利类表》的出口商品，海关凭商检机构的检验证书或放行单或在《出口货物报关单》上加盖的印章验放。


　第二十五条　一切出口食品须经商检机构施行兽医检疫或卫生检验。有关部门组织食品出口时，应按国家有关规定，向所在地商检机构报验。海关凭商检机构签发的检验单证或在《出口货物报关单》上加盖的印章验放。


　第二十六条　对装运出口食油食品、冷冻品的船舱和集装箱，发货人、承运人或其代理部门，应在装船或装箱前两天，向所在地商检机构申请办理船舱或集装箱检验。经检验合格，由商检机构签发验舱或验箱合格证书。
　　港务部门凭验舱合格证书组织装船。装箱部门凭验箱合格证书组织装箱。
　　未经检验和检验不符合装运条件的船舱和集装箱，不准装运。


　第二十七条　对出口危险品包装及出口商品包装，有关生产或使用部门应按国家和省的有关规定，向商检机构申请办理包装性能检验证书和使用检验。
　　出口经营部门凭商检机构签发的包装性能检验证书和使用检验证书验收货物，装运部门凭托运人提供的商检机构签发的包装性能检验证书和使用检验证书受理装运。


　第二十八条　本章第二十四、二十五、二十六、二十七条规定以外的出口商品，由生产及外贸经营部门自行检验，商检机构得随时派员监督检查。


　第二十九条　出口商品的生产部门应严格按照标准、合同要求和工艺规程等组织生产，健全原材料、半成品、成品等各项质量及检验管理制度。检验合格的产品，出具厂检合格单；不合格产品不得出口。


　第三十条　外贸部门收购或代理出口商品，应凭厂检合格单进货和验收。不合格商品不得收购，不得出口。


　第三十一条　经商检机构检验合格并实施封识的出口商品，装运出口时有关单位不得随意拆封。需要拆封时，应通知商检机构。


　第三十二条　出口商品的仓储、运输部门，应按出口商品的特性和包装标志要求堆放和装卸，保持商品质量，包装完整，批次清楚，先进先出，货证相符。商检机构对重点出口商品仓库应登记注册。


　第三十三条　国外对我出口商品提出索赔、退货或有其他反映时，有关出口经营部门应及时通知商检机构。


　第三十四条　对出口商品的生产部门，商检机构可按下列规定监督管理：
　　（一）一切出口商品及出口商品包装的生产企业，必须向商检机构申请登记。
　　（二）生产和储存出口食品的厂、库、出口食品、药品、危险品包装的生产厂，以及商检机构规定要办理注册的生产企业，必须向商检机构申请注册。经检查考核符合条件并取得注册证书和工厂代号的，方可加工生产或贮存出口产品。
　　（三）重点出口商品逐步实行质量许可证制度。商检机构根据生产厂的申请，分期分批考核鉴定，对符合要求的产品发给《质量许可证》。未取得《质量许可证》的工厂，不得生产出口商品。
　　（四）对质量稳定并符合使用商检标志规定的出口商品，商检机构可受理加贴商检标志。
　　（五）商检机构根据出口商品生产企业的生产条件、管理水平、产品质量等情况，分别实行“正常”、“加严”、“放宽”等管理办法，采取驻厂、下厂、巡回检查、定期或不定期抽查等方式监督检查。
　　（六）对放松产品质量管理或发生质量事故的出口商品生产企业，商检机构应责成其改进。情节严重的，建议主管部门责令其停产整顿，必要时取消商检标志、撤销注册、吊销《质量许可证》。
　　（七）商检机构应协同有关主管部门组织优质出口产品的评比考核和发证工作。


　第三十五条　未设立商检机构的口岸，有关商检机构应与当地人民政府或有关主管部门协商，采取各种形式做好出口商品的监督检查工作。


　第三十六条　需实施法定检验的跨省、跨地区出口商品，有关商检机构应在口岸加强检验或查验，对涉及安全、卫生的出口商品应严格按国家商检局有关规定办理。
第四章　利用外资的进出口商品检验和监督管理




　第三十七条　外资企业进口自用商品，由企业自行验收。需要时企业可申请办理公证鉴定。


　第三十八条　来料加工企业进口的原材料及设备，由企业自行验收。但合同、协议规定由商检机构检验出证的，应报商检机构检验。


　第三十九条　中外合资、合作经营企业，补偿贸易、租赁贸易、寄售贸易以及利用外资建造机场、港口、铁路、宾馆等所需的进口物资，属《种类表》或省、市（地）人民政府规定实施检验的商品，到货后必须向商检机构报验。其他进口商品向商检机构申报后，由企业自行检验，并将检验结果报告商检机构。自行检验不合格的，应及时向商检机构申请复验出证。


　第四十条　外资企业和中外合资，中外合作经营企业在国内销售的商品，按本办法第二章有关规定检验管理。


　第四十一条　外资企业，来料加工企业的出口商品，如涉及安全、卫生或标明中国制造（包括使用中国产地证的）和使用中国商标者，按本办法第三章有关规定检验管理。


　第四十二条　中外合资、合作经营企业和补偿贸易企业的出口商品，按本办法第三章有关规定检验管理。


　第四十三条　本省境内的外资企业、中外合资、中外合作经营企业及来料加工、补偿贸易等企业，其产品需要出口的，必须按本办法第三十四条规定向商检机构申请登记或注册。


　第四十四条　外资企业、中外合资、中外合作经营企业及来料加工、补偿贸易等企业的出口商品，符合普惠制签证规定的，可向商检机构申请办理普惠制产地证书。


　第四十五条　经济特区、经济技术开发区的进出口商品检验和管理，由所在市的商检机构根据国家有关规定，参照本实施办法，拟订具体检验办法，报所在市人民政府批准后执行。
第五章　附则


　第四十六条　对认真贯彻《商检条例》及有关商检法规者，由商检机构或企业主管机关给予表扬或奖励；对违反《商检条例》和其它商检法规的单位和个人，商检机构根据其情节轻重，给予通报批评或按国家有关规定处以罚款（罚款归入地方财政），并由企业主管部门给责任者以行政处分；对触犯刑律者，提请司法机关依法处理。


　第四十七条　商检人员应严格执行《商检人员工作纪律》。对以权谋私、渎职枉法，使进出口贸易受到损失者，给予纪律处分，对触犯刑律者，提请司法机关依法处理。


　第四十八条　商检人员在执行任务时，必须穿着制服，佩带标志，携带证件。
　　商检机构派员到现场执行检验或监督管理任务时，有关单位应积极配合，提供各种必要的工作条件。


　第四十九条　商检机构执行检验、鉴定、登记、注册、认证等工作，应按国家有关规定收取费用。


　第五十条　各种进出口商品检验和管理的具体规定，由广东商检局根据国家有关法规及本办法另行制定。


　第五十一条　本实施办法由广东商检局负责解释。


　第五十二条　本实施办法自颁发之日起执行。

山东省人大常委会


山东省药品使用条例



（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会
常务委员会第二十四次会议通过）

第一章　总　则

　　第一条　为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条　本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。

　　本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。

　　本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。

　　第三条　在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。

　　个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。

　　第四条　药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。

　　第五条　省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。

　　设区的市、县（市、区）人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。

　　第六条　县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。

　　卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。

　　第七条　用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。

　　用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作；按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。

第二章　药品购进与储存

　　第八条　用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。

　　第九条　用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。

　　购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。

　　购进验收记录的保存期为药品有效期届满后1年；药品有效期不满2年的，购进验收记录的保存期不得少于3年。

　　第十条　药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

　　第十一条　用药人购进药品，不得有下列行为：

　　（一）购进假药、劣药；

　　（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；

　　（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；

　　（四）法律、法规禁止的其他行为。

　　第十二条　用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。

　　第十三条　用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。

　　储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

　　第十四条　用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：

　　（一）合格药品区为绿色；

　　（二）待验药品区、退回药品区为黄色；

　　（三）不合格药品区为红色。

　　第十五条　用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第三章　药品调配与应用

　　第十六条　用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。

　　炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。

　　第十七条　调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设置的专用场所进行。

　　第十八条　用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。

　　用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存1年。

　　第十九条　用药人调配药品，不得有下列行为：

　　（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；

　　（二）违反国家规定超剂量调配药品；

　　（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；

　　（四）法律、法规禁止的其他行为。

　　第二十条　二级以上医疗机构应当配备临床药师。

　　临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。

　　第二十一条　开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。

　　第二十二条　用药人应用药品，不得有下列行为：

　　（一）应用假药、劣药；

　　（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品；

　　（三）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品；

　　（四）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品；

　　（五）以非药品充当药品治疗疾病；

　　（六）法律、法规禁止的其他行为。

　　第二十三条　用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。

　　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。

　　第二十四条　用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十五条　受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。

　　第二十六条　受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。

　　鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。

第四章　监督检查

　　第二十七条　省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。

　　用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。

　　第二十八条　医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。医疗机构中的非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　其他用药人中非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，应当经设区的市药品监督管理部门考核合格。

　　第二十九条　用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由该药品监督管理部门监督实施。

　　患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第三十条　药品监督管理部门及其他有关行政主管部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。

　　第三十一条　药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。

　　抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

　　省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。

　　第三十二条　对药品使用引发的突发事件，有关行政主管部门应当依法及时进行调查，药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取查封、扣押等应急措施，待事态得到控制后，由有关行政主管部门依法作出行政处理。

第五章　法律责任

　　第三十三条　违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

　　第三十四条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十五条　违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。

　　第三十六条　用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：

　　（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以1000元以上5000元以下的罚款；

　　（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以1000元以上3000元以下的罚款；

　　（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以500元以上1000元以下的罚款；

　　（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以3000元以上10000元以下的罚款；

　　（五）安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款；

　　（六）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以1000元以上5000元以下的罚款；

　　（七）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款。

　　第三十七条　用药人有下列行为之一，法律、行政法规对其已有行政处罚规定的，依照该规定执行；法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以5000元以上1万元以下的罚款，并对直接责任人员处以1000元以上5000元以下的罚款：

　　（一）开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；

　　（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配或者应用药品的；

　　（三）违反国家规定超剂量调配药品的；

　　（四）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的；

　　（五）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。

　　第三十八条　用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。

　　第三十九条　用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以1000元以上5000元以下的罚款。

　　第四十条　药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；

　　（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；

　　（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；

　　（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。

第六章　附　则

　　第四十一条　本条例自2007年3月1日起施行。