最高人民法院、公安部、外交部关于严格涉外公证手续的通知

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国家食品药品监督管理局


关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知

国食药监注[2004]28号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。经研究，决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整（见附件）。


　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业，并受理此类非处方药审核登记变更申请，换发《非处方药药品审核登记证书》（下称《登记证书》），新旧《登记证书》的编号不变。药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。



　　附件：部分非处方药品种说明书调整内容



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年二月五日



附件：

非处方药品种说明书调整内容

1． 乙酰半胱氨酸颗粒剂

项目原内容调整后内容

药物相互作用2．可减弱……2．应避免本品与抗生素在同一溶液内混合服用。


2．对乙酰氨基酚滴剂(10%)

项目原内容调整后内容

用法用量增加：12-23个月儿童(10-12公斤)用量，每次50-100毫克。


3． 氨酚伪麻那敏溶液

项目原内容调整后内容

用法用量增加12岁以下儿童用量：2-3岁每次2.5-3.5毫升，4-6岁每次4-5.5毫升，7-9岁每次6-8毫升, 10-12岁每次8-10毫升，


4． 美扑伪麻片

项目原内容调整后内容

用法用量成人和12岁以上儿童及老人，夜晚或临睡前服用一片。成人和12岁以上儿童每6小时服1次，每次1片。


注：原美扑伪麻片(夜用)用法用量不变。

5．对乙酰氨基酚混悬滴剂、对乙酰氨基酚混悬液

项目原内容调整后内容

用法用量增加1岁儿童用量：每次120毫克


6．双氯芬二乙胺乳胶剂

项目原内容调整后内容

适应症用于缓解局部中度疼痛，如肌肉痛、关节痛。用于缓解肌肉、软组织和关节的中度疼痛。如：缓解由肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、老损、腰背部操作等引起的疼痛以及关节疼痛等。


7．美尔伪麻溶液(每毫升含盐酸伪麻黄碱3mg、氢溴酸右美沙芬1mg，马来酸氯苯那敏0.2mg)

项目原内容调整后内容

适应症用于普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏及咳嗽等症状。用于缓解感冒及过敏引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏及咳嗽症状。

用法与用量成人，一次20毫升，一日3次。口服，成人，一次20毫升，一日3-4次。


8．维D钙咀嚼片

项目原内容调整后内容

适应症用于妊娠、哺乳妇女，更年期妇女、老年人等的钙补充，也用于防治骨质疏松。用于妊娠、哺乳妇女，更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充，也用于防治骨质疏松。


9．复方氨基酸螯合钙胶囊(原名：乐力)

项目原内容调整后内容

用法用量口服。成人一日1-2粒；3-6岁儿童一日半粒，6岁以上按成人量。口服，温水送下。成人一日1-2粒； 6岁以下儿童一日半粒，6岁以上按成人剂量服用。幼儿及吞服不便者，可打开胶囊用适量果汁冲服。

药理作用本品系由人体成骨所必需的钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成螯合物，并辅以维生素D3和维生素C制成的复方制剂。所含钙及微量元素吸收率很高，故能提高组织细胞对钙的利用率。维生素D3可促进人体对钙的吸收利用，维生素C及微量元素能促进骨基质生成，增强骨功能。本品是由钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成的螯合物，并辅以维生素D3和维生素C制成的复方制剂。钙及多种微量元素与氨基酸形成螯合物避免了金属离子与酸根(碳酸根、磷酸根等)或氢氧根离子结合形成沉淀。因此，本品在酸性(如胃液)及碱性环境中(如肠液)溶解性好，并保持稳定，不会引起便秘等不良反应。本品也无抗原性，不会引起过敏反应发生。氨基酸在小肠主要通过粘膜上皮细胞主动转运方式吸收。氨基酸在小肠粘膜上皮细胞主动转运促进了钙及多种微量元素氨基酸螯合物在小肠的摄取。这种主动转运与本品被动扩散的双重作用极大地提高了本品中螯合钙的生物利用度。维生素D3可促进人体对钙的吸收，而维生素C及微量元素能促进骨基质生成，增强成骨功能。


10．枸橼酸铋钾片

项目原内容调整后内容

用法用量口服。成人一次0.3克，一日3~4次，餐前半小时服。口服。成人一次0.3克，一日4次，前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用；或一日2次，早晚各服0.6克。


11．枸橼酸铋钾胶囊

项目原内容调整后内容

用法用量口服，成人一次300毫克，一日3~4次，餐前半小时服。口服。成人一次0.3克，一日4次，前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用；或一日2次，早晚各服0.6克。


12．枸橼酸铋钾颗粒

项目原内容调整后内容

用法用量口服，成人一次300毫克，一日3~4次，餐前半小时服。口服。成人一次1包，一日4次，前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用；或一日2次，早晚各服2包。


13．十五味沉香丸

项目原内容调整后内容

注意事项2．感冒病人不宜服用。2．感冒病人应在医师或药师指导下服用。


14．巴桑母酥油丸

项目原内容调整后内容

注意事项5．按照用法用量服用，小儿及年老体弱者应在医师指导下服用。5．按照用法用量服用，小儿应在医师指导下服用。


15．石榴日轮丸

项目原内容调整后内容

用法用量一次5~6丸，一日3次。一次3~4丸，一日3次。


16．石榴健胃丸、散

项目原内容调整后内容

注意事项2．不适用于口干、舌少津，或有手足心热，食欲不振，脘腹作胀，大便干。

5．服药三天症状无改善，或出现其他症状时，应立即停用并到医院诊治。2．不适用于阴虚火旺者，症见口干、舌少津，或有手足心热，大便干等。

5．服药七天症状无改善，或出现其他症状时，应立即停用并到医院诊治。


17．智托洁白丸

项目原内容调整后内容

用法用量一次2~3丸，一日3次。一次2丸，一日3次。


18．加味白药丸

项目原内容调整后内容

注意事项3．服药三日后症状无改善，或出现其他症状时，应立即停药并到医院就诊。3．服药七日后症状无改善，或出现其他症状时，应立即停药并到医院就诊。


19．洁白胶囊

项目原内容调整后内容

注意事项3．不适用于小儿，年老体弱者，主要表现为身倦乏力，气短嗜卧，消瘦易汗出。

4.本品不宜久服，服药三天后症状无减轻或加重者，应立即停药并到医院就诊。

5.肝肾阴虚头晕血压高者，不宜服本药。3．小儿、年老体弱者，请在医师或药师的指导下服用。

4．服药三天后症状无减轻或加重者，应立即停药并到医院就诊。

5.肝肾阴虚所致头晕血压高者，不宜服本药。


20．补肾丸

项目原内容调整后内容

注意事项3．本品宜饭前服用。删除此条


21．十味龙胆花颗粒

项目原内容调整后内容

禁忌增加：3岁以下婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项5．小儿、孕妇、年老体弱者应在医师指导下服用。

5、严格按用法用量服用，患有其他慢性病、儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。


22．喘咳宁片

项目原内容调整后内容

注意事项2．本品适用于内寒外热所致的咳喘，其表现为咳呛阵作，咳痰色黄或白，粘浊稠厚，咯吐不利，汗出，面赤，口渴喜饮，不恶寒。2．本品适用于内热外寒所致的咳喘，其表现为咳呛阵作，咳痰色黄或白，粘浊稠厚，咯吐不利，汗出，面赤，口渴喜饮，不恶寒。


23．百艾洗液

项目原内容调整后内容

用法用量外用。取本品20毫升加温开水稀释至200毫升，制成洗液，用阴道冲洗器冲洗，一日2次，7天一疗程。外用，取本品20毫升，加温开水稀释至200毫升，制成洗液，用冲洗器冲洗或局部浸洗、坐浴，一日2次，7天一疗程。


24．龙珠软膏

项目原内容调整后内容

功能主治清热解毒，消肿止痛，祛腐生肌。适用于疮疖、红、肿、热、痛。清热解毒，消肿止痛，祛腐生肌。适用于疮疖、红、肿、热、痛及轻度烫伤。


最高人民法院


最高人民法院关于徐州市轮船运输服务公司与萧山市物资局城北区供应站购销烟煤合同纠纷案件管辖争议问题的复函
1990年8月19日，最高人民法院

浙江省高级人民法院、江苏省高级人民法院：
浙江省高级法院〔1990〕浙法经字17号请示报告和江苏省高级法院苏法诉〔1990〕经管8号请示均已收悉。关于徐州市轮船运输服务公司（下称“轮运公司”）与萧山市物资局城北区供应站（下称“供应站”）购销烟煤合同纠纷案管辖权争议的问题，经研究，答复如下：
1989年2月17日，轮运公司与供应站签订购销5万吨烟煤合同一份。同年3月1日，轮运公司又与萧山市城北区工业公司（与供应站实为一个单位，现已撤销）签订购销5万吨烟煤合同一份。两份合同均规定：“交货地点及运费，杭州杜子桥码头船板交货，邳县至杭州水运费由供方负责。”合同约定的运输方式是送货制，交货地点是杭州市，杭州市应为合同履行地。两份合同均未明确签订地。且，合同标的物尚在杭州市，为便于案件的审理和案件审结后的执行，依据民事诉讼法（试行）第二十三条和第三十三条第二款规定，特指定本案由杭州市中级法院管辖。并请你们两院分别通知萧山市法院和邳县法院将本院的有关材料及萧山市法院的案件受理费一并移送杭州市中级法院。鉴于供应站先行起诉，对轮运公司已交纳的案件受理费，由邳县法院直接退还该公司。
此复

附一：浙江省高级人民法院关于浙江省萧山市物资局城北区供应站诉江苏省徐州市轮船运输服务公司购销烟煤合同纠纷案管辖问题的报告 〔1990〕浙法经字17号
最高人民法院：
关于我省萧山市物资局城北区供应站与江苏省徐州市轮船运输服务公司购销烟煤合同质量纠纷一案，我省萧山市人民法院与江苏省邳县人民法院就管辖权发生争议，经协商仍解决不了，特依法报请你院指定管辖。
1989年2月，浙江省萧山市物资局城北区供应站（以下简称供应站）和萧山市城北区工业公司（以下简称工业公司，与供应站系一套班子两块牌子）与江苏省徐州市轮船运输服务公司（以下简称服务公司）在江苏省邳县草拟了购销烟煤各5万吨的合同两份。服务公司加盖合同专用章后，由萧山方经办人沈金梅于2月27日带回萧山。3月1日，经工业公司和供应站的法定代表人审阅后，盖上了公章和合同专用章。上述两份合同均规定杭州萧山杜子桥码头船板交货，邳县至杭州水运费由服务公司负责。3月9日，沈金梅随带上述两份合同和25万元汇票赴邳县发煤。3月，服务公司发烟煤848吨，双方对烟煤质量无争议，萧山方也付清货款。5月，服务公司发烟煤780吨，经萧山方化验，烟煤质量没有达到合同规定的标准。为此，双方当事人多次在萧山、杭州协商，最后达成煤由萧山方联系销售，按实际销价结算的协议，但因销路无法落实，萧山方再次电告服务公司派员协商处理，服务公司不予理睬。1990年2月14日，供应站向萧山市人民法院提起诉讼，萧山市法院于2月15日向供应站发出补充材料通知书，并建议当事人再协商一次。3月7日至8日，双方当事人再次在萧山协商烟煤处理问题。由于未达成一致意见，萧山市人民法院于3月10日立案受理，并委托邳县法院向服务公司送达起诉状副本。服务公司则于3月3日向邳县法院起诉，邳县法院当天受理立案并通知供应站答辩。3月12日，萧山法院接到了邳县法院委托送达的起诉状副本。供应站拒收并提出管辖异议。
3月31日，邳县法院派人到萧山市法院协商该案管辖权问题，未取得一致意见。5月16日参加第二次华东地区经济审判研讨、协作会议预备会的江苏、浙江两省高级法院经济庭领导商定，先由杭州中院和徐州中院协商解决该案的管辖争议问题，双方没有统一认识。6月6日本院经济庭与江苏高院经济庭电话协商，也没有达成一致意见。
我们认为：根据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》第二十三条和最高人民法院有关批复的规定，该案邳县人民法院没有管辖权。其理由是：两份合同均没有规定合同签订地，对合同的最后盖章地双方当事人各执己见。邳县法院认定最后盖章地在邳县的两份证词并不可靠。所以该案应以履行地确定管辖较妥，而两份合同对履行地均明确规定在萧山市。况且，双方争议的标的物在杭州及萧山市，该批标的物需要质量鉴定及处理，由萧山市法院审理较方便。所以，该案应由萧山市人民法院管辖。
特此报告，请予批复。
1990年6月4日

附二：江苏省高级人民法院关于我省徐州市轮船运输服务公司与浙江省萧山市物资局城北区供应站购销合同货款纠纷一案管辖争议的请示 苏法诉〔1990〕经管8号
最高人民法院：
1990年6月12日我院收到徐州市中级人民法院（1990）经请字第3号请示报告。现将关于江苏省徐州市轮船运输服务公司（下称轮运公司）诉浙江省萧山市物资局城北区供应站（下称城北供应站）购销合同货款纠纷一案管辖权争议情况报告如下：
1989年2月17日，城北供应站沈金梅带着合同章与中间介绍人马福兰（原杭州市西湖计划经济委员会干部，现病退）和陆涛（余杭超山包装品厂职工）一起来到邳县，住在邳县陇海饭店，与轮运公司签订了一份购销5万吨煤炭的合同，合同规定煤炭单价每吨220元，交货数量及日期是“分期分批供货，从3月开始每月5千吨”交货方法是“杭州杜子桥码头船板交货，邳县至杭州水运由供方负责”。合同经双方签字盖章即生效。同年3月28日，城北供应站为了能从另一开户银行贷取煤款，沈金梅、马福兰带着盖好公章的空白合同纸来到邳县，以城北区工业公司的名义（城北区工业公司与城北供应站是一套人马，两块牌子）与轮运公司签订一份假合同，其内容除价格变为每吨226元外，其余与2月17日合同一致。因该合同是双方商定不履行的，所以轮运公司没有留存。签订假合同后，沈金梅和马福兰两人于2月28日离开邳县去到河南商丘约三、四天。同年3月13日，双方在邳县签订了一份合同附件，规定了具体履行合同的细则，说明：“本合同签订后因二月份雪雨阻隔无法执行，又因需方货款迟到，现本地市场煤价普遍上浮10元，需方应在原定合同价基础上每吨增价6元。”后因煤质问题，双方又于同年5月24日及10月25日签订了两份补充协议，并在10月25日的协议中声明，双方同意中止合同的履行，以上均有住宿发票、证人证言等证明材料为证。
1990年3月3日，邳县人民法院依法受理了轮运公司诉城北供应站购销合同纠纷一案，并于当日下午以挂号信形式委托萧山市人民法院代为送达应诉手续，经查询，该邮件于3月11日为该院妥收，但却迟迟未将送达回证退回。3月28日，邳县法院得悉萧山市法院又以同一诉讼标的，同一诉讼主体立案，遂于3月29日去杭州、萧山协商管辖权问题，未果。萧山法院称于3月10日受理了此案。
经我院研究认为：当事人双方所签订的2月17日合同（3月1日所说合同相同）签订地是邳县，而非萧山市。合同的履行地按合同规定在杭州市杜子桥码头，属杭州市拱墅区，亦非萧山市。根据民事诉讼法（试行）第二十三条之规定，邳县法院和拱墅区法院对此案都有管辖权，鉴于邳县法院已于1990年3月3日立案受理，而拱墅区法院至今尚未受案，该案应由邳县法院审理为宜。萧山市法院、杭州市中级人民法院以5月24日、10月25日两份协议的签订地在杭州市内来确定该“购销合同纠纷”一案中的合同签订地，萧山市法院并据此行使管辖权，显然违背了最高人民法院1989年11月25日法经函（1989）80号批复的精神。
综上所述，该案应由邳县法院审理为宜。
以上意见当否，请指示。
1990年6月21日