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山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局：

为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，推进全省中医药科技创新，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二ＯＯ七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，遵循中医药自身发展规律，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，提高中医药临床疗效，推进中医药继承和创新，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，结合我省实际，制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的，以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作，促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展，加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方，应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药，须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》，并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时，对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后，由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后，中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位，在严格的质量标准下，按照生产工艺操作规程，进行配制，确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确，应用前必须经过质量检验，符合国家药典规定的标准要求（或按要求检验合格后方可使用）。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内，由项目组人员进行临床试验、应用，不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意，并经医院药事管理委员会同意后，按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向，须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中，须认真观察其疗效，如发现有不良反应等情况时，需及时进行安全性评价，同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处（科）负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作，并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导；山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究，促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督，对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时，按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位，可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



共青团中央办公厅


共青团中央办公厅关于转发《全国贫困地区青年“小开发”活动汇报会纪要》的通知
(一九八八年五月十八日)

　

共青团各省、自治区、直辖市委，总政组织部，武警总部政治部，全国铁道团委，全国民航团委，中直机关团委，中央国家机关团委：

　　现将《全国贫困地区青年“小开发”活动汇报会纪要》转发给你们。

　　青年“小开发”活动是共青团带领贫困地区团员、青年脱贫致富的一项主要工作。一年来，这一活动已经取得了初步成效，深受广大团员青年的欢迎。为使这项活动扎扎实实地开展下去，团中央希望各地进一步加强指导，狠抓各项措施的落实，为实现“七五”期间解决贫困地区大多数群众温饱问题的目标做出更大的贡献。

　

附：

全国贫困地区青年“小开发”
活动汇报会纪要
　　为了推动贫困地区青年脱贫致富“小开发”活动的深入开展，一九八八年三月十八日至二十一日，团中央青农部在陕西省安康地区召开了有21个省、区团委青农部长和部分贫困县团委书记参加的“全国贫困地区青年‘小开发’活动汇报会”。会议回顾总结了一年来“小开发”活动的情况和经验，对这项活动的深化提出了原则意见。团中央书记处书记冯军同志到会讲话。

　　会议认为，去年全国贫困地区团县委书记培训班后，各省、区团委把有组织地开展脱贫致富“小开发”活动摆上了重要的议事日程，做了大量工作：(一)多数省区从调查研究入手，在基本摸清当地资源、市场需求、青年愿望、经济开发情况的基础上，制订了“小开发”规划，全国660个国家和地方扶持的贫困县中已有70%的县团委制定了比较详细的规划或实施细则；(二)多数省区转发了团中央《关于开展脱贫致富小开发的意见》或以团省区委的名义下发了文件，加强了同社会有关方面的配合，形成了开展“小开发”活动的合力；(三)较为普遍地培训了贫困县、乡(镇)两级团干部，有19个省区300多个县(市)分别采取以会代训，办培训班等形式，对县、乡(镇)4000名团干部进行了培训；(四)加强了工作指导，摆正了“小开发”活动在贫困地区团的工作中的位置。据不完全统计，去年，国家及省级贫困县约有1500万农村青年参加了“小开发”活动，兴办“小开发”项目近800万个。其中一批贫困户青年走上了脱贫致富之路。

　　一九八七年“小开发”活动虽然取得了一定的收效，但从总体上看，仍处于起步阶段。当前突出的问题是活动不平衡，有的重点不突出，措施不得力，没有把这项活动纳入当地经济开发的轨道，在一些地方团干部中还存在着畏难和急燥情绪。这些问题虽然不具有普遍性，但应引起注意，并在实践中加以解决。

　　会议一致认为，“七五”期间解决大多数群众的温饱问题，是贫困地区党政工作的中心任务，也是那里共青团组织工作的重点。在贫困地区团员青年中开展脱贫致富“小开发”活动，符合党中央、国务院关于贫困地区经济开发的总体要求，符合这些地区广大团员青年的普遍愿望。贫困地区青年第一位的需求是摆脱贫困，解决温饱。团组织只有从青年最迫切、最普遍的问题入手。实实在在地帮助他们，才能更好地代表青年的利益，调动他们的积极性。对此，贫困地区的团组织要坚定不移，坚持不懈，一抓到底。

　　会议认为，下一步“小开发”活动的指导思想是促深化，抓落实，出效益。工作的着眼点仍应放在发挥本地资源优势，大力发展投资少、见效快、劳动密集、能尽快解决温饱的“短、平、快”项目上。工作深化的主要内容是完善“小开发”规划，争取纳入当地经济开发的整体布局：支持鼓励团员和青年中的能人带头兴办、承包开发项目和扶贫经济实体，发挥团组织优势，强化培训和综合服务，在政策允许和党政部门的支持下，试办基层团组织社会化服务体系。在“小开发”活动的实施过程中，要进一步解放思想，大胆实践；因地制宜，量力而行；发挥优势，利用条件；深入基层，狠抓落实。具体围绕五个方面开展工作：

　　第一，以改革的精神抓开发，使“小开发”与“大开发”配套实施。根据国务院《关于加强贫困地区经济开发工作的通知》精神，今年国家扶贫工作要进行改革，主要有两个方面：一是搞项目储备，资金配套，变平均投放为以项目带资金；二是实行开发项目公开招标，发展体实扶贫，把条件给能人，把效益给农户。目前，各地正在调整经济开发规划和管理措施，“小开发”活动要适应这一改革，使青年的“热点”和政府的要求一致起来，使“小开发”的内容同当地储备和已经实行的项目结合起来。力争纳入本地脱贫致富和总体经济开发的轨道，以取得党政部门的重视，取得贷款、生产资料供应、技术依托单位等方面的实际支持，使青年充分利用各种优惠条件，保障活动的健康发展。

　　第二，鼓励和动员团员、青年中的能人带头兴办、承包开发项目，吸引发达地区的青年能人和城市青年技术人才参加投标，通过他们带动，帮助当地贫困青年找到生产门路，增加收入，解决温饱问题。这是深化“小开发”活动的一条重要途径。因此，在强调以户为重点，发展投资少、见效快的项目的同时，提倡多层次、多形式地搞“小开发”。要特别注意本着把条件给能人，把效益给青年的思想，启用当地的青年人才，吸引富裕地区和城市企业的技术管理人才到贫困地区承包、领办项目，吸收贫困青年就业。在工作主体上要分层次，有重点。首先发动团员和青年能人带头搞“小开发”，通过他们去影响、启动更多的青年，使“小开发”形成大气候。

　　第三，确立发展以科技为支柱的商品经济实现脱贫致富的新思路，继续把实用技术培训作为“小开发”活动的主要抓手。目前，国家从政策、资金、物质等方面给贫困地区以必要的投入，社会各方面也都关注和支援贫困地区的经济开发，但是，贫困地区的发展最终还要靠当地的人民群众。因此，培养一大批掌握商品生产技能的青年人才，是实现贫困地区经济开发的根本途径。要下决心，花气力，继续深化实用技术培训，培养青年人才。要把实用技术培训同“小开发”结合起来，围绕项目搞培训，做到规划什么就培训什么。要有计划地组织一批有志青年，采取以劳助学的方式，到经济发达地区投师学艺，率先发展商品生产。要继续组织和吸引大专院校、科研单位的青年人才和发达地区的青年能人到贫困地区传授技术、开展咨询和技术攻关。

　　第四，积极创造外部环境，搞好综合服务。随着大批团员青年投身“小开发”活动，他们在生产、资金、信息、销售等方面会遇到许多新的问题和困难，需要得到及时有效的帮助。因此，各级团组织要主动地、多渠道地开展各项服务工作。(一)加强同党政有关部门联系，特别是同金融、物质、技术、商业等部门保持经常的联系，并在可能的情况下，为创办项目的青年优先提供服务。(二)加强信息服务。采取建立信息服务点，印发信息资料，聘请信息员等方式，把商品生产信息及时传给青年。(三)积极建立各种类型的青年专业协会，组织青年开展自我服务。(四)有条件的地方，基层团组织可以扶持或自办青年扶贫经济实体，为青年提供切实的帮助。

　　第五，表扬和推广活动中涌现出来的青年典型。通过大众传播工具或组织巡回报告团等形式，宣传他们的做法和经验，引导青年自觉摒弃陈旧观念，树立商品意识，投入到商品生产中去。会议依据(87)中青字12号文件精神和工作进程的要求，确定，适时召开座谈会，总结和宣传率先开发、成效显著的青年带头人和活动组织工作搞得好的团县委的经验。