关于批准发布《社区老年人日间照料中心建设标准》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-08 17:58:34 浏览:8464
来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
关于批准发布《社区老年人日间照料中心建设标准》的通知
关于批准发布《社区老年人日间照料中心建设标准》的通知
建标[2010]193号
国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市住房和城乡建设厅（委、局）、发展和改革委员会，新疆生产建设兵团建设局、发展和改革委员会：
根据住房和城乡建设部《关于印发＜2009年工程项目建设标准和建设项目评价方法与参数编制项目计划＞的通知》（建标函〔2009〕320号）要求，由民政部组织编制的《社区老年人日间照料中心建设标准》，经有关部门会审，现批准发布，自2011年3月1日起施行。
在社区老年人日间照料中心建设项目的审批、设计和建设过程中，要严格遵守国家关于严格控制建设标准，进一步降低工程造价的相关要求，认真执行本建设标准，坚决控制工程造价。
本建设标准的管理由住房城乡建设部和国家发展改革委负责，具体解释工作由民政部负责。
中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国国家发展和改革委员会
二〇一〇年十一月十七日
下载地址: 点击此处下载
在企业转制过程中如何依法保护债权
沈海蛟
在经济体制由计划经济向市场经济转变的过程中，企业产权制度改革作为一项重要内容，对社会经济乃至人民生活的影响巨大。企业通过破产、兼并、股份制改造、承包、租赁、分立、合并等多种形式转换经营机制，优化产品结构和组织结构、实现资源合理配置和企业优胜劣汰，重新使企业焕发出生机活力。但由于一些企业的不规范转制行为，使转制企业所欠债务不能如期如数清偿，对债权人的预期利益构成了损害。这里既有企业人为故意逃避债务的情况，也有债权人自身疏于防范的因素。那么，作为债务人的企业在转换经营体制过程中，债权人如何防范和避免对债权不应有的损害呢?笔者认为债权人可以采取以下一些法律对策加以防范。
一、积极行使权利，防止债务人借破产之机逃债
从《中华人民共和国民事诉讼法》和《中华人民共和国企业破产法(试行)》(以下简称《破产法》)有关规定来看，破产程序可由债权人也可由债务人提出。但从近年来各级法院受理的破产案件看，几乎都是由债务人提出破产申请。这就给债权人提出了一个警示：密切关注企业资产情况，及时申报债权。按照破产法规定，资不抵债的企业申请破产后，人民法院应当在十日内发出公告，并且在收到债务人提交的债务清册后十日内通知已知的债权人参加第一次债权人会议的日期。未收到通知的债权人应当自公告之日起三个月内，向人民法院申报债权，逾期视为自动放弃。所以债权人在接到法院通知或见到破产公告后应立即向人民法院申报债权并按时参加债权人会议。同时应注意以下几个方面的问题。
(一)债务人是否具备申请破产的主体资格。破产企业必须是具有法人资格的经济实体，不具备法人资格的组织和机构不能申请破产。要严格防止承担无限责任的债务人以假破产的方式损害债权。特别是要注意不具备法人资格的个体工商户、个人合伙及农村承包经营户假冒集体企业逃避债务的现象发生。如发现上述问题，债权人应当立即提请人民法院作出不予宣告破产的裁定。
(二)债务人是否符合申请破产的条件。企业提出破产申请后，在以下三种情况下人民法院可以宣告企业破产：1?申请破产的企业因经营管理不善，资不抵债，不能清偿到期债务。2?债权人提出破产申请时，如果被申请破产企业的上级主管部门申请对该企业进行整顿并由企业提出和解协议的，人民法院可以裁定中止破产程序，由主管部门对企业进行整顿。但企业在整顿期间不执行和解协议或者财务状况继续恶化，或者有严重损害债权人利益行为的，经债权人申请可以终结整顿、宣告企业破产进入还债程序。3?和解整顿期满后，企业仍不能按和解协议清偿债务的人民法院应当宣告其破产。对不符合以上三个条件的企业不能申请破产，应当由其继续承担债务清偿责任。
(三)债务人在破产宣告前是否存在损害债权人利益的行为。《破产法》第35条规定：“人民法院受理破产案件前六个月到破产宣告之日的期间内，破产企业的下列行为无效：1?隐匿、私分或者无偿转让财产；2?非正常压价出售财产；3?对原来没有财产担保的债务提供财产担保；4?对未到期的债务提前清偿；5?放弃自己的债权。破产企业有前款所列行为的，清算组有权向人民法院申请追回财产。追回的财产，并入破产财产。”《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》中没有关于此类问题的具体规定，但在第253条规定：“人民法院审理破产还债案件，除适用民事诉讼法第19章外，并可参照《中华人民共和国企业破产法(试行)的有关规定”。从以上规定可以看出，无论破产企业是国有企业、集体企业、联营企业、私营企业还是三资企业，在法定期限内有上述损害债权人利益的行为，可以经过清算组提请人民法院予以追回并列入破产财产之中。
(四)债务人向法院及清算组提供的材料是否真实。在申请破产时，企业应向法院提供的材料主要有：破产申请书、主管部门批文、企业财务报表、企业的全部开户银行帐户、债权注册、债务注册、企业现有的资产负债表册、企业用地情况、职工福利情况、破产费用安排意见、工商管理部门颁发的执照、税务登记及其它有关材料。这些材料的真实与否，直接关系到债权人债权能否得到清偿，所以债权人在参加债权人会议时务必要认真核对各项材料的真实性。对材料不实、不足的应提请人民法院或清算组要求破产企业补正、补齐。
二、主张债务人先兼并、后破产，以盘活债权
作为企业转制的一种方式，兼并较之破产具有三大优势：一是兼并减少了因企业破产造成的管理经验、管理人员、企业资产的流失，有利于企业的尽快复苏；二是破产企业职工能得到较好安置，避免连带社会问题的发生，有利于社会稳定；三是采取兼并方式进行转制的企业，对债务的清偿率要高于以破产进行还债的清偿率。所以，作为债权人，在债务人经营状况较差，濒临破产的情况下，应尽量为其“找婆家”，走兼并转制而尽量不走债务人破产的路子。即使如此，在债务人被兼并过程中，债权人仍然要防止下面两个问题的发生：一是有的企业借兼并之机套取优惠条件(主要指享受银行贷款的优惠政策)，却不履行带动被兼并企业复活的义务。《全民所有制工业企业转换经营机制条例》第四章第34条第二款规定：“企业可以自主决定兼并其他企业。企业兼并是一种有偿的合并形式。企业被兼并须经政府主管部门批准。被兼并企业的债权债务由兼并企业承担。兼并企业与债权人经充分协商，可以订立分期偿还或者减免债务的协议；政府有关部门可以酌情定期核减兼并企业的上交利润；银行对被兼并企业原欠其的债务，可以酌情停减利息；被兼并企业转入第三产业的，经银行批准，自开业之日起，实行二年停息、三年减半收息。”其他有关法律和政策规定中对兼并企业也提供一定的优惠条件。但有的兼并企业却只享受相关的优惠政策，却将法律规定的义务弃之不顾，对这类兼并，债权人应当及时向兼并或被兼并企业的主管部门反映情况，坚决反对这种“假兼并”，保护债权人利益，同时也能避免国有资产的再度流失。二是要防止债务人企业先行要求宣告破产再由兼并企业低价收购破产企业的作法。有些生产效益比较好的企业在兼并弱势企业时，要求先宣告被兼并企业破产，经过破产还债程序后，再由兼并企业低价购买破产企业的一些设备，接受企业的部分人员，享受兼并企业的优惠政策。在这个过程中，对债权人的利益损害最大，因为作为债务人的被兼并企业一经破产，对债权人债权的清偿率极低，一般仅在10％以下。而如果采取直接兼并而不是先行破产的作法，债权人的债权就能得到比较好的落实。所以债权人一经发现作为债务人的企业有类似投机行为，应立即向受理破产申请的法院提出，对不符合破产条件的企业要提请人民法院作出不予宣告其破产的裁定。
三、在债务人进行股份制改造过程中，债权人应慎重采取将债权转变为股权的作法
在企业实行股份制改造的过程中，有些政府主管部门和企业主张将企业所欠债务转变为债权人对股份制企业的投资，即将企业所欠债务转变为股金。这种债权转股权的作法，改变了债权人的债权性质，使债权人转变为与企业共担风险的股东。对此，法律并没有禁止性规定，但债权人要慎重行事，否则债权人债权一旦被不景气的股份制企业“套牢”，其债权的实现就无从谈起了。即使是参与入股，也要在认真考察论证的基础上慎重作出决定。
四、依法向承包、租赁方式进行转制的债务人求偿
经营状况较差的企业往往通过发包和租赁两种形式转换经营机制，即所有权仍归发包人和出租人所有，只是将经营权承包或者租赁出去，发包人或出租人收取承包费和租赁费。一般说来，将企业承包、租赁出去，由别人经营的企业，多数都是濒临破产的企业，其所收取的承包租赁费相对于所欠债务来说也是杯水车薪。即便如此，债权人在企业承包或租赁期间，也要尽可能地通过如下三种方式求偿：(一)以物权优于债权的原则求偿。对于企业在承包、租赁前所欠债务，如果以实物向债权人提供担保的，债权人可以以物权优于债权的原则直接对担保物进行拍卖、变卖或折价，即通过行使担保物权实现债权。(二)签订新的保证合同。如果作为发包人或出租人的债务人，对债权人提供的是保证担保，并签订了担保合同的话，在承包或租赁行为发生后，债权人应同原保证人签订新的担保合同，以避免产生不必要的纠纷。实践中，这类案件一旦起诉至法院，保证人往往以担保事由发生变化为由主张免除保证责任。为防止此类事情发生，在承包或租赁行为发生后，债权人与保证人变更或者签订新的担保合同不失为一种上策。(三)代位求偿。对于没有设定担保的债权债务关系，债权人可以采取直接收取债务人应得承包费、租赁费的办法求偿。但这种代位求偿的方式，要通过承包人或承租人、发包人或出租人(债务人)和债权人三方订立协议方能实现。
五、依法向采取分立、合并方式进行转制的企业求偿
在实践中，债务人借分立、合并之机逃债的违法情况时有发生。一种情况是利用分立“金蝉脱壳”。即作为债务人的企业在分立过程中，将债务完全留给只剩“空壳”的原企业，使债权人无法求偿。另一种情况是利用合并“翻牌逃生”。作为债务人的企业与其他企业合并后，成立新企业，由已无力偿还债务的企业承担债务以架空债权人债权。对此，债权人应依法通过下述方式保护债权：(一)以债务人未尽告知义务主张合并行为无效。公司法第184条第3款、第4款规定：“公司合并，应当由合并各方签订合并协议，并编制资产负债表及财产清单。公司应当自作出合并决议之日起十日内通知债权人，并于三十日内在报纸上至少公告三次，债权人自接到通知书之日起三十日内，未接到通知书的自第一次公告之日起九十日内，有权要求公司清偿债务或者提供相应担保。不清偿债务或者不提供相应担保的，公司不得合并；公司合并时，合并各方的债权、债务，应当由合并后存续的公司或者新设的公司承续”。公司法第185条对公司分立行为也有此类规定。可见，对公司合并时未向债权人尽通知义务，债权人可据此主张合并行为无效。同时对公司合并、分立时债务的分担依法进行监督并行使抗辩权，使自己的债权得到落实。(二)向变更后的企业求偿。民法通则第44条第2款规定：“企业法人分立、合并，它的权利和义务由变更后的法人享有和承担”。最高人民法院《关于适用〈民事诉讼法〉若干问题的意见》第50条规定：“企业法人合并的，因合并前的民事活动发生的纠纷，以合并后的企业为当事人；企业法人分立的，因分立前的民事活动发生的纠纷，以分立后的企业为共同诉讼人”。因此，在发生债的纠纷和争议时，债权人可据此向变更后的企业求偿。
(作者单位：吉林省高级法院)
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第6号
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附 则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。
沈海蛟
在经济体制由计划经济向市场经济转变的过程中，企业产权制度改革作为一项重要内容，对社会经济乃至人民生活的影响巨大。企业通过破产、兼并、股份制改造、承包、租赁、分立、合并等多种形式转换经营机制，优化产品结构和组织结构、实现资源合理配置和企业优胜劣汰，重新使企业焕发出生机活力。但由于一些企业的不规范转制行为，使转制企业所欠债务不能如期如数清偿，对债权人的预期利益构成了损害。这里既有企业人为故意逃避债务的情况，也有债权人自身疏于防范的因素。那么，作为债务人的企业在转换经营体制过程中，债权人如何防范和避免对债权不应有的损害呢?笔者认为债权人可以采取以下一些法律对策加以防范。
一、积极行使权利，防止债务人借破产之机逃债
从《中华人民共和国民事诉讼法》和《中华人民共和国企业破产法(试行)》(以下简称《破产法》)有关规定来看，破产程序可由债权人也可由债务人提出。但从近年来各级法院受理的破产案件看，几乎都是由债务人提出破产申请。这就给债权人提出了一个警示：密切关注企业资产情况，及时申报债权。按照破产法规定，资不抵债的企业申请破产后，人民法院应当在十日内发出公告，并且在收到债务人提交的债务清册后十日内通知已知的债权人参加第一次债权人会议的日期。未收到通知的债权人应当自公告之日起三个月内，向人民法院申报债权，逾期视为自动放弃。所以债权人在接到法院通知或见到破产公告后应立即向人民法院申报债权并按时参加债权人会议。同时应注意以下几个方面的问题。
(一)债务人是否具备申请破产的主体资格。破产企业必须是具有法人资格的经济实体，不具备法人资格的组织和机构不能申请破产。要严格防止承担无限责任的债务人以假破产的方式损害债权。特别是要注意不具备法人资格的个体工商户、个人合伙及农村承包经营户假冒集体企业逃避债务的现象发生。如发现上述问题，债权人应当立即提请人民法院作出不予宣告破产的裁定。
(二)债务人是否符合申请破产的条件。企业提出破产申请后，在以下三种情况下人民法院可以宣告企业破产：1?申请破产的企业因经营管理不善，资不抵债，不能清偿到期债务。2?债权人提出破产申请时，如果被申请破产企业的上级主管部门申请对该企业进行整顿并由企业提出和解协议的，人民法院可以裁定中止破产程序，由主管部门对企业进行整顿。但企业在整顿期间不执行和解协议或者财务状况继续恶化，或者有严重损害债权人利益行为的，经债权人申请可以终结整顿、宣告企业破产进入还债程序。3?和解整顿期满后，企业仍不能按和解协议清偿债务的人民法院应当宣告其破产。对不符合以上三个条件的企业不能申请破产，应当由其继续承担债务清偿责任。
(三)债务人在破产宣告前是否存在损害债权人利益的行为。《破产法》第35条规定：“人民法院受理破产案件前六个月到破产宣告之日的期间内，破产企业的下列行为无效：1?隐匿、私分或者无偿转让财产；2?非正常压价出售财产；3?对原来没有财产担保的债务提供财产担保；4?对未到期的债务提前清偿；5?放弃自己的债权。破产企业有前款所列行为的，清算组有权向人民法院申请追回财产。追回的财产，并入破产财产。”《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》中没有关于此类问题的具体规定，但在第253条规定：“人民法院审理破产还债案件，除适用民事诉讼法第19章外，并可参照《中华人民共和国企业破产法(试行)的有关规定”。从以上规定可以看出，无论破产企业是国有企业、集体企业、联营企业、私营企业还是三资企业，在法定期限内有上述损害债权人利益的行为，可以经过清算组提请人民法院予以追回并列入破产财产之中。
(四)债务人向法院及清算组提供的材料是否真实。在申请破产时，企业应向法院提供的材料主要有：破产申请书、主管部门批文、企业财务报表、企业的全部开户银行帐户、债权注册、债务注册、企业现有的资产负债表册、企业用地情况、职工福利情况、破产费用安排意见、工商管理部门颁发的执照、税务登记及其它有关材料。这些材料的真实与否，直接关系到债权人债权能否得到清偿，所以债权人在参加债权人会议时务必要认真核对各项材料的真实性。对材料不实、不足的应提请人民法院或清算组要求破产企业补正、补齐。
二、主张债务人先兼并、后破产，以盘活债权
作为企业转制的一种方式，兼并较之破产具有三大优势：一是兼并减少了因企业破产造成的管理经验、管理人员、企业资产的流失，有利于企业的尽快复苏；二是破产企业职工能得到较好安置，避免连带社会问题的发生，有利于社会稳定；三是采取兼并方式进行转制的企业，对债务的清偿率要高于以破产进行还债的清偿率。所以，作为债权人，在债务人经营状况较差，濒临破产的情况下，应尽量为其“找婆家”，走兼并转制而尽量不走债务人破产的路子。即使如此，在债务人被兼并过程中，债权人仍然要防止下面两个问题的发生：一是有的企业借兼并之机套取优惠条件(主要指享受银行贷款的优惠政策)，却不履行带动被兼并企业复活的义务。《全民所有制工业企业转换经营机制条例》第四章第34条第二款规定：“企业可以自主决定兼并其他企业。企业兼并是一种有偿的合并形式。企业被兼并须经政府主管部门批准。被兼并企业的债权债务由兼并企业承担。兼并企业与债权人经充分协商，可以订立分期偿还或者减免债务的协议；政府有关部门可以酌情定期核减兼并企业的上交利润；银行对被兼并企业原欠其的债务，可以酌情停减利息；被兼并企业转入第三产业的，经银行批准，自开业之日起，实行二年停息、三年减半收息。”其他有关法律和政策规定中对兼并企业也提供一定的优惠条件。但有的兼并企业却只享受相关的优惠政策，却将法律规定的义务弃之不顾，对这类兼并，债权人应当及时向兼并或被兼并企业的主管部门反映情况，坚决反对这种“假兼并”，保护债权人利益，同时也能避免国有资产的再度流失。二是要防止债务人企业先行要求宣告破产再由兼并企业低价收购破产企业的作法。有些生产效益比较好的企业在兼并弱势企业时，要求先宣告被兼并企业破产，经过破产还债程序后，再由兼并企业低价购买破产企业的一些设备，接受企业的部分人员，享受兼并企业的优惠政策。在这个过程中，对债权人的利益损害最大，因为作为债务人的被兼并企业一经破产，对债权人债权的清偿率极低，一般仅在10％以下。而如果采取直接兼并而不是先行破产的作法，债权人的债权就能得到比较好的落实。所以债权人一经发现作为债务人的企业有类似投机行为，应立即向受理破产申请的法院提出，对不符合破产条件的企业要提请人民法院作出不予宣告其破产的裁定。
三、在债务人进行股份制改造过程中，债权人应慎重采取将债权转变为股权的作法
在企业实行股份制改造的过程中，有些政府主管部门和企业主张将企业所欠债务转变为债权人对股份制企业的投资，即将企业所欠债务转变为股金。这种债权转股权的作法，改变了债权人的债权性质，使债权人转变为与企业共担风险的股东。对此，法律并没有禁止性规定，但债权人要慎重行事，否则债权人债权一旦被不景气的股份制企业“套牢”，其债权的实现就无从谈起了。即使是参与入股，也要在认真考察论证的基础上慎重作出决定。
四、依法向承包、租赁方式进行转制的债务人求偿
经营状况较差的企业往往通过发包和租赁两种形式转换经营机制，即所有权仍归发包人和出租人所有，只是将经营权承包或者租赁出去，发包人或出租人收取承包费和租赁费。一般说来，将企业承包、租赁出去，由别人经营的企业，多数都是濒临破产的企业，其所收取的承包租赁费相对于所欠债务来说也是杯水车薪。即便如此，债权人在企业承包或租赁期间，也要尽可能地通过如下三种方式求偿：(一)以物权优于债权的原则求偿。对于企业在承包、租赁前所欠债务，如果以实物向债权人提供担保的，债权人可以以物权优于债权的原则直接对担保物进行拍卖、变卖或折价，即通过行使担保物权实现债权。(二)签订新的保证合同。如果作为发包人或出租人的债务人，对债权人提供的是保证担保，并签订了担保合同的话，在承包或租赁行为发生后，债权人应同原保证人签订新的担保合同，以避免产生不必要的纠纷。实践中，这类案件一旦起诉至法院，保证人往往以担保事由发生变化为由主张免除保证责任。为防止此类事情发生，在承包或租赁行为发生后，债权人与保证人变更或者签订新的担保合同不失为一种上策。(三)代位求偿。对于没有设定担保的债权债务关系，债权人可以采取直接收取债务人应得承包费、租赁费的办法求偿。但这种代位求偿的方式，要通过承包人或承租人、发包人或出租人(债务人)和债权人三方订立协议方能实现。
五、依法向采取分立、合并方式进行转制的企业求偿
在实践中，债务人借分立、合并之机逃债的违法情况时有发生。一种情况是利用分立“金蝉脱壳”。即作为债务人的企业在分立过程中，将债务完全留给只剩“空壳”的原企业，使债权人无法求偿。另一种情况是利用合并“翻牌逃生”。作为债务人的企业与其他企业合并后，成立新企业，由已无力偿还债务的企业承担债务以架空债权人债权。对此，债权人应依法通过下述方式保护债权：(一)以债务人未尽告知义务主张合并行为无效。公司法第184条第3款、第4款规定：“公司合并，应当由合并各方签订合并协议，并编制资产负债表及财产清单。公司应当自作出合并决议之日起十日内通知债权人，并于三十日内在报纸上至少公告三次，债权人自接到通知书之日起三十日内，未接到通知书的自第一次公告之日起九十日内，有权要求公司清偿债务或者提供相应担保。不清偿债务或者不提供相应担保的，公司不得合并；公司合并时，合并各方的债权、债务，应当由合并后存续的公司或者新设的公司承续”。公司法第185条对公司分立行为也有此类规定。可见，对公司合并时未向债权人尽通知义务，债权人可据此主张合并行为无效。同时对公司合并、分立时债务的分担依法进行监督并行使抗辩权，使自己的债权得到落实。(二)向变更后的企业求偿。民法通则第44条第2款规定：“企业法人分立、合并，它的权利和义务由变更后的法人享有和承担”。最高人民法院《关于适用〈民事诉讼法〉若干问题的意见》第50条规定：“企业法人合并的，因合并前的民事活动发生的纠纷，以合并后的企业为当事人；企业法人分立的，因分立前的民事活动发生的纠纷，以分立后的企业为共同诉讼人”。因此，在发生债的纠纷和争议时，债权人可据此向变更后的企业求偿。
(作者单位：吉林省高级法院)
药品经营许可证管理办法
国家食品药品监督管理局令
第6号
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附 则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。
