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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:36:58  浏览:8096   来源:法律资料网
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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

  二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


 附件:非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年七月七日


附件:
            非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

  【禁忌】
  1.已知对本品过敏的患者。
  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6.重度心力衰竭患者。

  【注意事项】
  1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
  6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
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南京市公共场所治安管理条例(修正)

江苏省人大常委会


南京市公共场所治安管理条例(修正)
江苏省人大常委会


(1991年7月26日南京市第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议制定 1991年10月12日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准 根据1997年3月24日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过、1997年8
月29日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《关于修改〈南京市公共场所治安管理条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为了维护公共场所秩序,保障公共安全和公民的合法权益,根据全国人民代表大会常务委员会《关于加强社会治安综合治理的决定》及有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称公共场所,是指下列进行文娱、体育、贸易和旅行游览等活动而形成的群众聚集场所:
(一)文化宫(馆、站)、青(少)年宫、俱乐部、群众艺术馆、书场、影剧院、影视放映点、歌舞厅、音乐茶座、游艺厅(室)、游乐场,以及举办桌球、康乐球和电子游艺等活动场所;
(二)体育场(馆)、游泳池(场、馆)、溜冰场和营业性的射击场;
(三)酒吧、饭馆、茶社;
(四)博物馆(院)、展览馆;
(五)各类市场和大型商场(店);
(六)民用航空站、车站、码头、公用停车场;
(七)公园、广场、风景游览区;
(八)临时举办大型订货会、展览会、展销会、物资交流会的场所;
(九)宗教节庆活动的场所;
(十)其他供群众聚集进行社会活动,应当进行治安管理的场所。
以上公共场所中处于繁华地区治安情况复杂的,列为重点公共场所进行管理。重点公共场所的确定,由市公安局申报市人民政府批准。
第三条 公共场所的治安实行综合治理,坚持打击和防范并举,治标和治本兼顾,重在治本的方针。
第四条 公共场所按照谁主办、谁负责的原则,实行治安责任制。公共场所主办单位的法定代表人或者负责人是该公共场所的治安责任人。个体工商户主办的公共场所,业主为治安责任人。治安责任人必须对所管理范围内的安全负责,落实各项安全措施。
第五条 各级公安机关在本级人民政府领导下负责主管公共场所的治安管理工作,对辖区内公共场所的治安管理进行监督、检查和指导。
工商行政管理、文化、体育、卫生、城管、城建、园林、环保、交通、商业、旅游、广播电视、公用事业等部门应当在各自的职责范围内,协同公安机关加强公共场所的治安管理。
公共场所主办单位的上级主管部门负责督促该单位实施本条例。
第六条 公民在公共场所活动,必须遵守国家法律、法规和各项规章制度,有权协助维护公共场所的治安秩序,制止和揭发公共场所中的违法犯罪行为,并受法律保护。

第二章 公共场所的治安审核
第七条 公共场所应当具备下列安全条件:
(一)建筑物和各项设施坚固安全,有方便疏散的太平门、出入口、通道,并保持畅通;
(二)按规定配备有效的消防设施;
(三)电器设备符合安全标准;夜间开放的,应当有充足的照明设备和停电时的应急措施;
(四)具有相应的符合标准的营业面积及适用的停车场地;
(五)游览船必须配备救生、消防设备,停靠的码头应当有安全设施;
(六)按有关规定设有可存放现金、有价证券、贵重物品和枪支弹药、易燃易爆等危险物品的专柜、专库;
(七)其他必要的安全设施与条件。
第八条 公共场所的售票处、财会室、机房、播映室、配电房、锅炉房、库房、贵重物品储藏室、物品寄存处等要害部位应当有防卫、报警装置。无关人员不得进入的部位,必须设置明显标记或者护栏。
第九条 公共场所应当建立群众性治安保卫组织。
规模较大、治安情况复杂的营业性公共场所,可以选配相应的联防或者纠察人员,也可以委托保安服务公司,或者按规定由单位解决编制、经费,报经公安机关批准,建立治安派出所、民警值班室、治安办公室,负责维护治安秩序。
第十条 开办本条例第二条第一款第(一)、(二)、(三)项所列的公共场所,应当经区、县公安机关安全检查合格,并发给《治安安全合格证》后,有关部门方可批准开业。
公共场所营业单位歇业、停业、转业应当向批准发证的公安机关办理注销手续;租赁、分立、兼并时,应当向原批准发证的公安机关重新申领《治安安全合格证》。
第十一条 开办本条例第二条第一款第(四)项所列的公共场所,必须将库房、阅览室、展室、停车场地的面积和消防设施及报警器材的配置等方案,以及防卫、值班制度报区、县公安机关备案。
第十二条 开办本条例第二条第一款第(五)项所列的公共场所,必须将设场地点、停车场地、房屋建筑、亭棚搭设、水电线路、消防设施配置等方案,报区、县公安机关审核。
第十三条 开辟或者调整公共汽车(电车)的车站、长途汽车站和码头,应当事先征得市、县公安机关同意。
第十四条 临时举办千人以上的大型订货会和累计人数超过万人的展览会、展销会、物资交流会,在道路、广场、公园、风景游览区等露天进行的体育比赛、文艺演出以及其他群众性聚集活动,除经有关部门批准外,主办单位应当于十日前向所在区、县公安机关申报。公安机关在接到
申报后七日内进行治安审核,作出答复。逾期不答复的视为同意。
临时组织的群众性聚集活动,不得占用干道举行。因特殊情况确需占用的,必须报市公安机关批准。

第三章 公共场所的治安管理
第十五条 出售门票的公共场所不得超员售票。场次要安排适当,出入场时间间隔不得过短。本条例第二条第一款第(一)、(二)、(三)项所列公共场所营业结束时间不得超过二十四时(夏令时为次日凌晨一时)。
超时营业或者通宵营业的,必须将营业时间、声响大小及采取的交通、安全措施等方案,报当地公安机关批准。
第十六条 公共场所的通道应当保持畅通,不准从事营业、放置车辆,不准自行占用。
第十七条 公共场所的噪声不得超过规定标准。
第十八条 公共场所附设的旅馆及供游客住宿的帐篷,应当按照旅馆业有关治安管理法规、规章进行管理。
第十九条 严禁非法携带枪支弹药、管制刀具、易燃易爆、剧毒、放射性等危险物品进入公共场所。
在公共场所燃放焰火爆竹,应当经当地公安消防部门批准,并采取必要的防护措施。
第二十条 公共场所严禁下列行为:
(一)酗酒吵闹、寻衅滋事、打架斗殴、侮辱妇女;
(二)偷盗、诈骗、敲诈勒索;
(三)无证经营、拦道设摊、强买强卖、哄抢商品;
(四)非法兑换或者索取外币、贩卖票证;
(五)以贩卖或者传播淫秽物品、非法出版物及其他违禁品;
(六)以色情招徕顾客;
(七)介绍、容留、引诱卖淫嫖娼;
(八)设局诱赌、聚众赌博、拦道卖艺或乞讨;
(九)打卦、测字、算命及其他封建迷信活动;
(十)野炊、打猎、放牧;
(十一)污损建筑物或者设施;
(十二)扰乱公共秩序、有碍社会风化的行为。
第二十一条 到重点公共场所招揽旅客的旅馆、招待所,应当服从治安管理,明榜公布店(所)址、等级、房价。
第二十二条 在重点公共场所营业的商店和个体商贩,应当服从治安管理,亮照营业,依法经营,就地编组,相互监督。
第二十三条 到重点公共场所营运的出租车,必须持有营运证、驾驶证、行驶证,遵守停车场管理规定。
到重点公共场所营运的出租三轮车、板车及单位接运旅客的车辆,应当服从治安管理,按指定地点停放。
第二十四条 公安人员在公共场所执行公务时,应当佩戴明显标志,或者主动出示证件,文明执勤,依法办事。
公共场所的工作人员,个体经营者,以及在场的公民,应当协助公安人员执行公务。
第二十五条 公共场所治安责任人应当做好下列治安安全工作:
(一)宣传治安管理的法律、法规和规章;
(二)建立治安保卫组织或者配备专(兼)职治安保卫人员;
(三)制订治安安全制度和岗位责任制,组织落实治安防范措施和奖惩措施,定期检查危害治安安全的隐患并及时整改;

(四)及时向公安机关报告治安情况,协助公安机关查破刑事案件、治安案件和治安灾害事故。
第二十六条 公安机关应当做好下列治安管理工作:
(一)督促公共场所建立治安保卫组织或者配备专(兼)职治安保卫人员,指导、帮助建立健全治安安全制度,落实安全防范措施;
(二)宣传治安管理法律、法规和规章,组织和指导公共场所治安保卫人员业务培训,支持和督促公共场所治安责任人和治安保卫人员依法履行职责;
(三)检查公共场所的治安安全情况,发现危害治安安全的隐患或者其他治安问题,及时提出整改建议并督促整改;
(四)及时依法查处公共场所发生的刑事案件、治安案件和治安灾害事故,对公共场所及其周围突出的治安问题进行治理;
(五)对《治安安全合格证》定期进行审核。

第四章 奖 惩
第二十七条 符合下列条件之一的个人和单位,分别由所在单位或者上级主管部门,或者人民政府给予表彰、奖励:
(一)严格执行治安责任制,落实治安防范措施,成绩显著的;
(二)检举、揭发、制止违法犯罪行为,或者协助公安机关查处刑事案件、治安案件和治安灾害事故有功的。
第二十八条 违反本条例第十条规定的,由公安机关责令限期补办手续,逾期不补办的,对单位处以一千元以上五千元以下罚款。
第二十九条 公共场所违反安全规定或者不采取相应的安全措施,经公安机关通知后不加改正的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第二十条的规定,对治安责任人给予处罚,并可以吊销《治安安全合格证》;对重大治安安全隐患不予改正的,由公安机关建议工商
行政管理部门责令部分或者全部停业整顿。
第三十条 治安责任人不履行本条例第二十五条规定的职责,致使公共场所秩序混乱或者多次发生治安、刑事案件的,由公安机关对治安责任人进行批评教育,责令限期改正;造成治安灾害事故的,其上级主管部门和单位应当对治安责任人和有关责任人追究行政责任,公安机关依照《
中华人民共和国治安管理处罚条例》第二十条、第二十一条、第二十六条规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 违反本条例第二十条第(六)项规定的,没收违法所得,并处以一万元以下罚款,对直接责任人处以三千元以下罚款。
违反第二十条其他规定的,依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 被处罚人不服公安机关治安裁决的,其申诉和起诉,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第三十九条规定的程序进行;不服其他行政处罚、处理决定以及认为符合安全条件申请领取《治安安全合格证》,公安机关拒绝发给或者不予答复的,依照有关法律、法规规定
的程序申请复议或者向人民法院起诉。
第三十三条 公安人员及治安保卫人员在公共场所治安管理中玩忽职守,滥用职权、徇私枉法的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十四条 旅馆、饭店、宾馆、招待所、浴室除遵守特种行业管理法规、规章外,并应当遵守本条例有关规定。
第三十五条 本条例具体应用的问题由南京市公安局负责解释。
第三十六条 本条例自1992年1月1日起施行。

附:南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市公共场所治安管理条例》的决定

(1997年3月24日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 1997年8月29日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准 1997年9月25日公布施行)

决定
根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定和省人民代表大会常务委员会关于地方性法规清理工作实施方案要求,南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议决定对《南京市公共场所治安管理条例》作如下修改:
一、第二十条第(六)项修改为两项,列为第(六)项、第(七)项:“(六)以色情招徕顾客;”“(七)介绍、容留、引诱卖淫嫖娼;”。
二、第二十八条修改为:“违反本条例第十条规定的,由公安机关责令限期补办手续,逾期不补办的,对单位处以一千元以上五千元以下罚款。”
三、第三十一条修改为:“违反本条例第二十条第(六)项规定的,没收违法所得,并处以一万元以下罚款,对直接责任人处以三千元以下罚款。
违反第二十条其他规定的,依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”
本决定自公布之日起施行。



1997年9月25日

上海市中小学教师进修规定

上海市政府


上海市中小学教师进修规定
上海市政府



第一条 为了提高本市中小学教师的素质,保证中小学基础教育质量,根据国家的有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市范围内普通中小学的在职教师。
第三条 上海市教育局是本市中小学教师进修工作的主管部门。各区、县教育行政主管部门具体管理本地区的中小学教师进修工作。
本市各级人民政府必须将中小学教师进修工作列入本地区的教育发展长期规划和年度计划,并落实必要的措施。
第四条 中小学教师进修分以下四类:
(一)教师职务培训;
(二)新教师培训;
(三)合格学历或文化专业知识合格证书的培训;
(四)第二学历或高一层次学历的文化专业知识培训。
第五条 中小学教师已达到国家规定的学历,或虽未达到国家规定的学历、但一九八六年底担任教学工作已达二十年以上的,必须根据本人的任职要求参加相应的教师职务培训。
教师通过进修获得的职务培训结业证书,是学校考核教师,晋升、聘用教师职务的依据之一。
第六条 分配到本市中小学担任教育工作或由其它工作改任中小学教师的高等或中等学校的毕业生,必须在规定的期限内参加以培养教育教学实践能力为主的新教师培训。
非师范院校的毕业生,除按前款要求参加培训外,并须学习教育学、心理学、学科教学法等师范专业课程。
中小学新教师进修成绩,是教师转正、定级的依据之一。
第七条 凡一九八六年底以前担任教学工作未满二十年又未达到合格学历的教师,必须参加相应的专业合格证书文化专业知识培训。其中,市区四十五岁以下、效县四十岁以下的中小学教师,凡未达到合格学历的,必须参加合格学历的文化专业知识培训。
第八条 凡达到合格学历的中学教师可根据教学工作的需要,参加第二学历的培训。凡达到合格学历的中小学教师经过职务培训,取得结业证书后,可根据工作需要参加高一层次学历的文化专业知识培训。
第九条 各类教师的进修,可通过参加电视教育,参加进修院校、全日制高等院校或中等专业学校举办的进修班,或由老教师带新教师等形式进行。
第十条 中小学教师享有进修的权利。对参加职务培训的教师,其进修时间每五年累计应不少于二百四十学时。其中,具有中学高级职称的教师,每五年应有五百四十学时的进修时间。
第十一条 凡连续五年未被安排进修的教师,有权向其学校所在地的区、县教育行政主管部门提出进修申请,区、县教育行政主管部门应督促申请者所在的学校予以安排落实。
第十二条 中小学教师必须按时完成进修计划,并正确处理进修与工作之间的关系。进修期满后,按其进修形式向所在单位提交结业证书或学习总结。
第十三条 市教育行政主管部门管理本市中小学教师进修工作的职责:
(一)制定本市中小学教师培训规划;
(二)制定和组织实施加强教师进修院校建设的有关规定;
(三)制定各级教师进修的教学计划和课程纲要,组织编写教材;
(四)确定举办各级各类教师进修班及专业的办学标准,负责各类教师进修班及专业办学资格的审批,检查办学质量;
(五)监督和指导区、县教育行政主管部门贯彻实施本规定;
(六)检查区、县教师培训费用的使用情况;
(七)对市级教师培训机构实行业务指导。
第十四条 区、县教育行政主管部门管理本地区中小学教师进修工作的职责:
(一)制定本地区中小学教师培训规划;
(二)组织实施教师进修院校建设的有关规定;
(三)对本地区举办的各类教师进修班及专业办学资格进行初步审查,并报市教育行政主管部门审批;
(四)检查本地区执行本规定的情况和教师培训机构的办学质量及办学经费的使用情况。
第十五条 中小学校应将教师的进修工作列入学校的工作计划,合理安排教师参加各类进修活动。
第十六条 本市各级教师进修院校应承担中小学教师的进修工作。普通高等院校和中等专业学校根据需要,可承担中小学教师的培训工作。
第十七条 各类学校需举办国家承认学历的中小学教师系统文化进修班或各级教师职务进修班,必须按照有关规定办理审批手续。
第十八条 市和区、县教育行政主管部门以及各类教师进修院校每年可在普通教育经费以及农村征收的教育附加费中,提取一定的专项经费,用于中小学教师的进修工作。
第十九条 凡经有关部门批准参加进修的中小学教师,其学费、差旅费可在教师进修费及学校业务经费中列支。
第二十条 对在教师进修工作中取得显著成绩的单位和个人,各级政府、教育行政主管部门可给予表彰、奖励。
第二十一条 对坚持教学工作,通过自学形式取得相应证书者,或对参加各类进修获得优异成绩者,由所在单位或上级主管部门给予奖励。
第二十二条 对违反本规定,侵犯教师进修权利的单位及其负责人,其上级主管部门应责令其改正,情节严重的,可给予单位负责人行政处分。
第二十三条 对无正当理由拒不参加或擅自中断进修学习致使考核不合格者,有关单位可责令其承担培训所需的费用,并可取消其职务评聘资格。
第二十四条 对于办学思想不端正,教学质量差,或未按规定办理审批手续而举办教师进修班的单位,教育行政主管部门应责令其检查,停止办班,或可取消其办班资格。
第二十五条 对违反本规定行为的申诉,凡涉及区、县所属单位的由区、县教育行政主管部门受理,凡涉及区、县教育行政主管部门的由市教育行政主管部门受理。
第二十六条 本市幼儿园教师的进修工作,参照本规定执行。
第二十七条 本规定由上海市教育局负责解释。
第二十八条 本规定自一九九0年一月一日起施行。



1989年12月15日

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