关于审批国外药品临床试验的规定
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关于审批国外药品临床试验的规定
卫生部
关于审批国外药品临床试验的规定
1988年2月2日，卫生部
一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
黑龙江省严禁卖淫嫖娼的规定(2002年)
黑龙江省人大常委会
黑龙江省严禁卖淫嫖娼的规定
黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会公告
第86号
《黑龙江省人民代表大会常务委员会关于修改＜黑龙江省严禁卖淫嫖娼的规定＞的决定》已由黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2002年8月17日通过，现予公布，自2002年10月1日起施行。
黑龙江省人民代表大会常务委员会
2002年8月17日
（1996年11月3日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过根据1998年6月9日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议《关于修改＜黑龙江省严禁卖淫嫖娼的规定＞的决定》修正根据2002年8月17日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改＜黑龙江省严禁卖淫嫖娼的规定＞的决定》二次修正）
第一条为取缔和惩治卖淫嫖娼行为，维护社会治安秩序，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条本规定所称卖淫嫖娼是指不特定男女之间以金钱财物为媒介而发生性关系的行为。
第三条查禁卖淫嫖娼活动，应当坚持社会治安综合治理的方针，实行专门机关与群众路线相结合、惩罚与教育相结合的原则。
各级人民政府应当将查禁卖淫嫖娼活动列入社会治安综合治理目标管理责任制，组织开展本行政区域内查禁卖淫嫖娼工作。
第四条查禁卖淫嫖娼行为的工作，由公安机关治安管理部门或辖区派出所负责。
其他警种在办理所管辖的刑事案件中，发现犯罪嫌疑人有卖淫嫖娼违法行为的，报县级以上公安机关依照法定程序作出裁决。
人民检察院、人民法院、司法行政机关在查禁卖淫嫖娼活动中，应当通力协作，充分发挥各自的职能作用。
卫生、工商、商服、旅游、文化、教育、交通等部门应当各司其职，积极配合做好查禁取缔卖淫嫖娼工作。
第五条任何单位和公民发现卖淫嫖娼活动，都应当向公安机关检举、揭发。检举人要求对自己姓名保密的，公安机关应当为其保密。
对检举、揭发或协助执法人员查处卖淫嫖娼活动有功的单位和公民，人民政府及其有关部门应当予以表彰和奖励。
对检举揭发卖淫嫖娼人员进行打击报复的，依法从重处罚。
第六条有下列情形之一，尚不够追究刑事责任的，依照国家规定实行劳动教养，可以并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）因卖淫嫖娼被公安机关处罚后又卖淫嫖娼的；
（二）教唆不满十八岁未成年人卖淫嫖娼的；
（三）对外国人或其他境外人员卖淫嫖娼的；
（四）引诱、容留、介绍他人卖淫，情节较轻的。
第七条卖淫嫖娼或为卖淫嫖娼提供条件，尚不够实行劳动教养的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处15日以下拘留，警告、责令具结悔过，可以并处500元以上5000元以下罚款。
第八条外国人或其他境外人员进行卖淫嫖娼活动，除依法进行行政处罚外，经检查对患有性病的，还应当依照国家法律、法规的规定，责令其立即离境，限期不得复入。
第九条旅馆业、饮食服务业（包括洗浴、按摩、美容、美发等行业。下同。）文化娱乐业等单位内发生卖淫嫖娼活动。由公安机关对该单位予以警告，并责令具结悔过。经营者应采取措施改善管理，杜绝卖淫嫖娼活动的发生。
第十条旅馆业、饮食服务业、文化娱乐业等单位被警告后，不采取措施制止，放任不管，再次发生卖淫嫖娼活动的，由公安机关处5万元以上10万元以下罚款；并责令其停业整顿，经整顿仍不改正的，由公安机关吊销其特种行业许可证，并交工商行政部门依法吊销其营业执照；对主管人员和其他直接责任人员，由本单位或上级主管部门依法予以行政处分，并由公安机关处1000元罚款。
第十一条旅馆业、饮食服务业、文化娱乐业等单位介绍容留卖淫的，对单位处10万以上30万元以下罚款，由公安机关吊销其特种行业许可证，并交工商行政部门依法处理；对单位负责人和其他直接责任人员处5000元罚款。
第十二条出租、出借房屋的单位和个人，发现在其出租、出借房屋内有卖淫嫖娼活动，不采取有效措施予以制止，不及时报告公安机关的，对单位处1万元以上5万元以下罚款，对个人处1000元以上5000元以下罚款。
第十三条汽车司机明知卖淫嫖娼而为其提供运输服务的，处5000元罚款。在汽车内发生卖淫嫖娼活动不报告的，按容留卖淫嫖娼处罚。
第十四条从事卖淫活动的违法所得和本人携带使用的通讯工具，一律没收。
第十五条对尚不构成实行劳动教养的卖淫嫖娼人员，公安机关可以依法决定收容教育。
对有下列情形之一的卖淫嫖娼人员，可以不予收容教育：
（一）年龄不满14周岁的；
（二）患有性病以外其他急性传染病的；
（三）怀孕或哺乳本人所生1周岁以内婴儿的；
（四）被拐骗、强迫卖淫的。
第十六条省、市设立卖淫嫖娼人员收容教育所，由省级或设区的市级公安机关根据收容教育工作的需要提出方案，报同级人民政府批准。同级计划、财政部门应将收容教育所的基本建设投资和所需经费，列入基本建设计划和财政预算。
第十七条被收容教育人员在收容教育期间，确有悔改表现或有其他特殊情况的，可以提前解除收容教育，但实际执行的收容教育期限不得少于原决定收容教育期限的二分之一。
拒绝接受教育或者不服从管理的被收容教育人员，可以延长收容教育期限，经过延长的实际收容教育期限总和，不得超过2年。
提前解除或延长收容教育期限，由收容教育所报原决定机关批准后执行。
第十八条对解除收容教育的人员，原工作单位接收安置的，应当继续加强教育；无工作单位的，街道办事处或乡（镇）人民政府应当做好帮教工作。
第十九条对查获的卖淫嫖娼人员，一律强制进行性病检查和治疗。公安机关在查获卖淫嫖娼人员后，应及时通知同级卫生部门进行性病检查。卫生部门负责性病的检查、治疗、监测工作。
第二十条卫生部门接到公安机关进行性病检查的通知后，应在3日内派员到羁押、管教场所进行性病检查。被检人员较少时，由公安机关将被检人员带到卫生部门进行性病检查。
对查明患有性病的，由公安机关强制其到卫生部门指定的医院进行治疗；已在羁押、管教场所的，由公安机关实行隔离管理，由卫生部门负责治疗。
第二十一条患有性病的卖淫嫖娼人员，被移送劳动改造、劳动教养时，公安机关应当同时移交性病治疗档案，劳改、劳教部门不得拒收上述人员，并负责对其继续治疗。
第二十二条卖淫嫖娼人员的性病检查和治疗费用以及收容教育期间的生活费用，由本人或其家属负担。性病检查和治疗的费用，本人或其家属无力承担的，由其所在单位负责解决；无工作单位又无生活来源的，由当地政府财政部门解决。
第二十三条国家机关工作人员和国有企业、事业单位的负责人卖淫嫖娼的，除按本规定前列有关条款处罚外，一律开除公职。
第二十四条国家机关工作人员支持、包庇、纵容卖淫嫖娼活动尚不构成犯罪的，给予行政处分。
第二十五条公安人员在查禁卖淫嫖娼行为工作过程中，有失职泄密、玩忽职守、徇私舞弊或下列行为之一，尚不构成犯罪的，对直接责任人由其所在单位或上级主管部门给予行政处分：
（一）违反法定程序私自处理卖淫嫖娼人员的；
（二）违法采取行政强制措施，给当事人造成损害的；
（三）在查禁卖淫嫖娼行为工作中索贿受贿、敲诈勒索的；
（四）其他应当给予行政处分的行为。
第二十六条拒绝、阻碍公安人员查禁卖淫嫖娼行为的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
公安人员在查禁卖淫嫖娼行为时，应当出示执法证件。
第二十七条当事人对行政处罚、行政强制措施不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十八条本规定自1997年1月1日起施行。
北京市旅店业管理暂行办法
北京市政府
北京市旅店业管理暂行办法
市政府
为保障旅店业的合法经营和旅客安全，防范和打击违法犯罪动，维护社会治安、社会秩序，根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》，《中华人民共和国户口登记条例》、《外国人入境、出境、过境、居留、旅行管理条例》和《工商企业登记管理条例》的有关规定，制定本管理暂行
办法。
第一条 凡对外营业，接待中、外旅客住宿的宾馆、饭店、旅馆、旅社、旅游部、招待所、车马店等（以下统称旅店），不论是国营、集体经营、中外合资经营，或是专营、兼营、季节性经营，均依照本办法列为特种行业进行管理。
第二条 凡开设旅店，须向所在区、县公安部门申请，经批准发给特种行业许可证后，向所在区、县工商行政管理部门申领营业执照后，方可开业。
未经公安、工商行政管理部门批准发给证、照的，为非法经营，予以取缔。
经批准开业的旅店，因故停业、转业、迁移地址、变更营业项目，须事先向原发证、照机关提出申请，经核准后方可变动。
第三条 经营旅店业必须遵守下列事项：
（1）房屋建筑符合国家安全标准和消防安全规定。
（2）客房通道和床距应保证行走方便，在紧急情况下便于疏散。不得自行增加床位。
（3）利用地下人防工事开设旅店，须经区、县以上人防部门批准，并出具建筑安全鉴定书；设有两个以上出入口，距出入口最远的客房不得超过六十米（超过六十米的，须另增开出入口）；并保持通风良好、清洁卫生；不得用煤火炉取暖。
（4）分设男女客房，非眷属不准男女同住一个房间。
（5）设专人负责旅客登记，查验证件，逐项填写清楚，并按规定报当地公安机关。
由国家机关、团体、企业组织的会议住宿人员，可由承办单位负责办理集体登记手续。
（6）昼夜有专人负责门卫值班，旅客出入旅店凭出入证；来客要登记，由值班人员通知被访旅客接待。
（7）旅店设旅客贵重财物保管室（或由业务室兼管），指定专人妥善管理。对旅客遗留的财物、重要文件，要详细登记造册，认真保管。重要文件转送上级政工部门。重要财物经揭示招领一年无人认领的，按拣拾物品送交当地公安机关处理。
对旅客遗弃的反动、淫秽书刊、画报、图片、照片等违禁物品，要指定专人负责封存，及时全部上交公安机关。
（8）禁止举办营业性舞会。
第四条 禁止旅客在旅店从事下列活动：
（1）酗酒、斗殴、赌博、吸毒、卖淫、奸宿，传播和放映反动、淫秽、迷信的书画、录音、录像，及其他违法犯罪活动。
（2）非法将枪支、弹药、炸药、剧毒、放射性等危险物品带进旅店。
（3）发放高大声响，喧哗吵闹，扰乱公共志序，影响旅客休息。
（4）私自留客住宿，转租、转让房间、铺位，不经店方同意自行倒换房间。
第五条 旅店业工作人员必须做到：
（1）自觉遵守和贯彻执行国家关于特种行业及治安管理的各项法规。
（2）公安人员查店时，必须如实反映情况并陪同进行，提供方便条件。
（3）发现旅客中有违反第四条各项规定的，要主动劝阻、制止；对劝阻、制止不听的和有违法犯罪嫌疑的，要及时报告公安机关。
（4）不得包庇、窝住坏人或与旅客勾结进行违法犯罪活动。
（5）积极宣传并组织旅客做好防特、防盗、防火、防各种灾害事故的工作。
第六条 以上各项应严格遵照执行。违反者，由公安机关根据有关法规，分别给予批评教育、警告、罚款、拘留、责令停业等处罚，触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第七条 本办法自公布之日起施行。
1983年6月28日
